美国 FDA 授予辉瑞(Pfizer)的 GBS 候选疫苗突破性治疗指定,以帮助通过孕妇免疫预防婴儿感染

辉瑞公司宣布,其研究中的 B 组链球菌 (GBS) 候选疫苗 GBS6 或 PF-06760805 获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的突破性治疗指定,用于预防新生儿疫苗血清型引起的侵袭性 GBS 疾病通过在怀孕期间对母亲进行积极免疫接种来为婴儿和婴儿提供疫苗。

FDA 的决定是根据对安慰剂对照 2 期研究 (NCT03765073) 的中期分析得出的,该研究评估了 GBS6 在 18 至 40 岁的健康孕妇中的安全性和免疫原性,这些孕妇在妊娠中期或晚期早期接种了疫苗. 该研究仍在进行中,辉瑞将在完成后公布该临床试验的结果。

“GBS 感染可能对新生儿及其家庭造成毁灭性影响。虽然产前筛查和分娩期间的抗生素有助于在发达国家预防 GBS,但这种方法在生命的第一周并不能完全保护;给低收入和中等收入国家带来了多重挑战;辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发负责人 Annaliesa Anderson 博士说: . “如果批准用于孕妇,GBS6 可以帮助保护新生儿免受脑膜炎、肺炎和败血症等严重疾病的侵害——满足全球公共卫生的关键需求。

FDA 的突破性治疗指定旨在加快旨在治疗或预防严重疾病的药物和疫苗的开发和审查,初步临床证据表明,该药物或疫苗可能在临床显着终点上显示出比现有治疗有实质性改进( s)。该决定遵循 FDA 2017 年 3 月授予 GBS6 快速通道地位的决定。快速通道状态是一个旨在促进开发和加快审查旨在治疗或预防严重疾病并解决未满足的医疗需求的新药和疫苗的过程。

六价抗荚膜多糖 (CPS) / 交叉反应材料 197 糖缀合物 (GBS6) 是一种研究性母体疫苗,旨在帮助预防新生儿的侵袭性 B 组链球菌 (GBS)。GBS6 旨在提供针对六种最突出的 GBS 血清型的保护,这些血清型占全球疾病的 98%。它正在南非、英国和美国的孕妇及其婴儿进行的一项正在进行的 2 期安慰剂对照研究中进行评估,并正在评估第二次或第三次早期肌肉注射单剂量的安全性和免疫原性怀孕三个月以预防婴儿疾病。辉瑞正在追求高、

2022 年 4 月,GBS6 被欧洲药品管理局人用医药产品委员会 (CHMP) 授予 PRIME 称号。该指定为针对未满足的医疗需求的药物开发提供了增强的支持。

2016 年,辉瑞获得了比尔和梅琳达·盖茨基金会的资助,该基金会支持正在进行的 GBS6 2 期临床试验以及一项平行的非干预性自然史研究。

B 群链球菌 (GBS) 是一种常见的细菌,可在婴儿出生后的头三个月内引起潜在的破坏性疾病,包括败血症、肺炎和脑膜炎。大约四分之一的孕妇体内携带 GBS 细菌,并可能在分娩期间或分娩前将其传给婴儿。每年,全世界估计有 410,000 例 GBS 病例,每年至少导致 147,000 例死产和婴儿死亡。

在怀孕期间,抗体——一种特殊的抗病蛋白——从母亲的血液中积极地通过胎盘转移到胎儿身上。这种自然过程称为跨胎盘抗体转移。旨在预防幼儿患病的孕妇(母体免疫)疫苗依赖于这种经胎盘抗体转移的过程。当孕妇接种疫苗时,她的免疫反应会产生疫苗特异性抗体,然后可以将其转移给胎儿。这种对母亲的保护被称为“母体免疫力”,对于帮助婴儿在生命最脆弱的头几个月抵抗潜在的感染至关重要。

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