恒瑞医药宣布卡瑞利珠单抗联合利沃塞尼与索拉非尼治疗uHCC的3期研究取得积极结果

江苏恒瑞药业股份有限公司,总部位于中国的最大生物制药公司之一,公布了卡瑞利珠单抗(抗 PD1 检查点抑制剂)联合 rivoceranib(阿帕替尼)对比索拉非尼的 3 期临床研究结果。 uHCC的线治疗。与标准一线治疗 uHCC 的索拉非尼相比,Camrelizumab 加 rivoceranib 显着延长了总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS),并提高了总缓解率 (ORR)。

该研究是一项多国、随机、开放标签试验,包括来自 13 个国家的 543 名患者。该研究于 2019 年 6 月启动,并于 2022 年 4 月达到主要终点。下面显示的主要数据包含在 ESMO 的演示文稿中。

camrelizumab + rivoceranib 的中位 OS 为 22.1 个月。[95% CI 19.1-27.2] 与 15.2 个月。[13.0-18.5];风险比 (HR) 0.62 [95% CI 0.49-0.80];单侧 p<0.0001;camrelizumab + rivoceranib 的中位 PFS 为 5.6 mos。[95% CI 5.5-6.3] 与 3.7 个月。[2.8-3.7];HR 0.52 [95% CI 0.41-0.65]);单侧 p<0.0001;camrelizumab + rivoceranib 的确认 ORR 为 25.4% (95% CI 20.3-31.0),而索拉非尼为 5.9% (3.4-9.4)。

“我们和其他人已经确定了免疫检查点抑制治疗 HCC 的有效性。卡瑞利珠单抗联合利沃塞尼布3期临床试验结果表明,联合治疗是uHCC新的一线治疗选择,”恒瑞医药董事、全球研发总裁张连山博士说。“我们将继续与我们的合作伙伴 Elevar 合作,将这种联合疗法带给世界各地的 HCC 患者,他们可能会从这种新的治疗选择中受益。”

“这项大型多国随机 III 期研究的结果证实了一线 uHCC 患者群体的稳健无进展生存期和总体生存期益处,并证实了我们对这种联合治疗可能为 uHCC 患者带来的临床益处的理解。凭借不仅在 ITT 人群中而且在每个亚组人群中显示的可靠且一致的数据,我们期待为 uHCC 患者提供新的治疗选择!” 恒瑞医药副总裁、首席医疗官(肿瘤科)张爱玲说。

该研究结果于 9 月 10 日在巴黎举行的欧洲医学肿瘤学会 (ESMO) 年度大会上公布。

“Camrelizumab (C) 加 rivoceranib (R) 与索拉非尼 (S) 作为不可切除肝细胞癌 (uHCC) 的一线治疗:一项随机的 3 期试验”,在 ESMO 上作为最新的论文发表分享9 月 10 日,上午 8:40 – 上午 8:50 CEST,地点 7.1C – 戛纳礼堂。会议标题是:Proffered Paper Session 1:GI,上消化道。

SHR-1210-III-310 研究 (ClinicalTrials.gov, NCT03764293) 是一项随机、开放标签、3 期试验,在 13 个国家/地区的 95 个研究地点进行,旨在研究卡瑞利珠单抗联合利沃塞尼与索拉非尼的疗效和安全性。既往未接受过系统治疗的无法治愈、局部晚期或转移性 HCC 患者的一线治疗。主要终点是由盲法独立审查委员会根据实体瘤反应评估标准 1.1 版评估的总生存期和无进展生存期。共有 543 名患者以 1:1 的比例随机分配接受卡瑞利珠单抗(200 mg 每两周静脉注射一次)加 rivoceranib(250 mg 口服每天一次)或索拉非尼(400 mg 口服每天两次)。

HCC是最常见的原发性肝癌类型。它最常发生在患有慢性肝病的人身上,例如由乙型肝炎或丙型肝炎感染引起的肝硬化。HCC通常预后不良且缺乏治疗选择,因此是一种迫切需要医疗的疾病。

Camrelizumab (SHR-1210) 是一种针对程序性死亡-1 (PD-1) 受体的人源化单克隆抗体。阻断 PD-1/PD-L1 信号通路是一种治疗策略,在多种实体癌和血液癌中取得了成功。Camrelizumab 由恒瑞医药开发,已在 5,000 多名患者中进行了研究。目前,在广泛的肿瘤(包括肝癌、肺癌、胃癌和乳腺癌等)和治疗环境中正在进行 50 项临床试验。

Camrelizumab,品牌名称为艾瑞卡,目前在中国获批8个适应症,包括单药治疗HCC(二线)、复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤(三线)、食管鳞状细胞癌(二线) ) 和鼻咽癌(三线或以上),并与化疗联合用于一线治疗非小细胞肺癌(非鳞状细胞和鳞状细胞癌)、食管鳞状细胞癌和鼻咽癌。FDA 于 2021 年 4 月授予 camrelizumab 用于晚期 HCC 的孤儿药资格。2020年4月,恒瑞医药将 camrelizumab 的韩国权利授权给总部位于韩国的生物技术公司 CrystalGenomics Inc.。

Rivoceranib(阿帕替尼)是中国首个获批用于胃癌的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)(2014年12月)。Rivoceranib 是一种高效的血管内皮生长因子受体 2 (VEGFR-2) 抑制剂,它是肿瘤血管生成的主要途径。VEGFR-2抑制是一种经过临床验证的限制肿瘤生长和疾病进展的方法。Rivoceranib 由恒瑞医药在中国和 Elevar Therapeutics, Inc. 在全球(不包括中国)共同开发。它已在全球 6,000 多名患者中进行了研究,并且在临床试验中具有良好的耐受性,其安全性与其他 TKI 和 VEGF 抑制剂相当。Rivoceranib 目前正在研究作为单一疗法并与化疗和免疫疗法联合用于各种实体瘤适应症。多种实体瘤类型的临床研究正在进行中,包括胃癌(作为单一疗法并与紫杉醇联合)、肝细胞癌 (HCC)(与卡瑞利珠单抗联合)、腺样囊性癌(作为单一疗法)和结直肠癌(与 Lonsurf 联合)。胃癌(美国、欧盟和韩国)、腺样囊性癌(美国)和 HCC(美国)已获得孤儿药资格。Elevar 拥有全球权利(不包括中国),并已与 HLB-LS 在韩国合作开发和营销 rivoceranib。Rivoceranib,名称为阿帕替尼,目前在中国获准用于晚期胃癌和二线晚期HCC,由中国领土许可持有人恒瑞制药以艾坦为品牌名称。

恒瑞医药是一家全球领先的制药公司,总部位于中国,专注于创新和高质量医疗保健产品的研发、制造和商业化。

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