Alembic Pharmaceuticals Limited 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 对其用于紫杉醇注射液 USP、30 mg/5 mL (6 mg/mL)、100 mg/16.7 mL (6 mg/mL) 和 300 mg/50 mL (6 mg/mL) 多剂量小瓶。这是我们的 F-2 设施(肿瘤注射剂)首次批准肿瘤注射剂的产品，该设施最近完成了美国 FDA 的首次检查。

获批的ANDA在治疗上与参比制剂(RLD)紫杉醇注射液30 mg/5 mL(6 mg/mL)、100 mg/16.7 mL(6 mg/mL)和300 mg/50 mL( 6 毫克/毫升)。

紫杉醇注射液，USP 表明 i) 作为治疗晚期卵巢癌的后续疗法。作为一线治疗，紫杉醇注射液，USP 与顺铂联合使用。ii) 用于对含标准多柔比星的联合化疗顺序给药的淋巴结阳性乳腺癌的辅助治疗。在临床试验中，对受体阳性和受体阴性肿瘤患者的总人群的无病生存期和总生存期产生了总体有利的影响，但现有数据已经​​明确证明了这种益处(中位随访 30个月)仅在雌激素和孕激素受体阴性肿瘤患者中。

除非有临床禁忌症，否则之前的治疗应该包括蒽环类药物。iv) 与顺铂联合用于非小细胞肺癌的一线治疗，用于不适合进行潜在治愈性手术和/或放射治疗的患者。v) 用于艾滋病相关卡波西肉瘤的二线治疗。根据 IQVIA 的数据，紫杉醇注射液 USP 在截至 2022 年 6 月的 12 个月内估计市场规模为 2600 万美元。Alembic 累计获得美国 FDA 的 172 项 ANDA 批准(148 项最终批准和 24 项暂定批准)。