拜耳将在 2022 年美国肾脏病学会 (ASN) 肾脏周上展示来自慢性肾脏病 (CKD) 和 2 型糖尿病 (T2D) 患者的综合 Kerendia (finerenone) 临床试验项目的新肾脏和心血管 (CV) 数据，从 11 月 1 日至 6 日。将展示四组新数据，包括对 FIDELITY 的最新汇总、事后分析、对 FIDELIO-DKD 的进一步分析，以及第一个前瞻性观察研究 FINE-REAL 的设计。

Kerendia FIDELITY 研究数据：预先指定的汇总分析 FIDELITY，包括 FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD 研究，包括超过 13,000 名 CKD 和 T2D 患者的数据。FIDELITY 调查了 Kerendia 在广泛的早期至晚期 CKD 和 T2D 患者中的疗效和安全性，并提供了对 CKD 阶段之间关系的见解(基于基线肾脏疾病：改善全球结果 – KDIGO – 风险类别)和Kerendia 对复合 CV 和肾脏特异性终点的影响。

来自 FIDELITY 的汇总事后分析的最新数据将调查 Kerendia 在估计肾小球滤过率 (eGFR) 持续急性变化的 CKD 和 T2D 患者中的疗效和安全性。

Finerenone 在估计肾小球滤过率发生急性变化的患者中的疗效和安全性：保真度分析;2022 年 11 月 3 日，上午 10:00-下午 12:00(美国东部时间)/下午 15:00-17:00(欧洲中部时间);最新的临床试验(海报)。

Kerendia FIDELIO-DKD 研究数据：FIDELIO-DKD 在大约 5,700 名 CKD 和 T2D 患者中研究了 Kerendia 与安慰剂相比的疗效和安全性，以及减少肾衰竭和肾脏疾病进展的标准护理。

该研究的事后分析将探讨 Kerendia 对亚洲 CKD 和 T2D 患者的心肾影响。

在亚洲患有 CKD 和 2 型糖尿病的患者中使用 Finerenone 的心脏结局：来自 FIDELIO-DKD 的事后分析;2022 年 11 月 5 日，上午 10:00-12:00 (EDT)/下午 15:00-17:00 (CET)’ 糖尿病肾病：临床 – II

额外的亚组分析将评估 Kerendia 在 CKD 和来自中国的 T2D。

Finerenone 对 2 型糖尿病患者 CKD 结果的影响：FIDELIO-DKD 研究的中国亚组分析;2022 年 11 月 5 日，上午 10:00-下午 12:00(美国东部时间)/下午 15:00-17:00(欧洲中部时间);o 糖尿病肾病：临床 – II。

Kerendia FINE-REAL 研究设计：FINE-REAL 是第一个使用 Kerendia 对 CKD 和 T2D 患者进行的前瞻性观察研究。该研究有望提供有关 Kerendia 在常规临床实践中使用的见解，并为在 CKD 和 T2D 患者中开始使用 Kerendia 的决策提供信息。

FINE-REAL 的设计和基本原理：一项前瞻性研究，深入了解 Finerenone 在常规临床环境中的使用;2022 年 11 月 3-5 日，上午 10:00-下午 12:00(美国东部时间)/下午 15:00-17:00(欧洲中部时间);信息海报。

Kerendia 是一种非甾体、选择性盐皮质激素受体 (MR) 拮抗剂，已被证明可阻止 MR 过度激活的有害影响。MR 过度激活会导致 CKD 进展和心血管损伤，这可能是由代谢、血流动力学或炎症和纤维化因素驱动的。

基于 FIDELIO-DKD III 期研究的积极结果，Kerendia 于 2021 年 7 月获得美国食品药品监督管理局(FDA)、2022 年 2 月欧盟委员会和中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市许可2022 年 6 月。2022 年 9 月，拜耳宣布已获得美国 FDA 批准对 Kerendia 进行标签更新，以包括 III 期 FIGARO-DKD CV 结果研究的结果。2022 年 3 月，拜耳根据 FIGARO-DKD 的数据向欧洲药品管理局( EMA )提交了一份 II 型变异申请，以寻求延长 Kerendia 的上市许可，以包括与 T2D 相关的 CKD 早期阶段。基于两项关键性 III 期研究 FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD 的积极结果，Kerendia 于 2022 年 3 月获得日本厚生劳动省 (MHLW) 的批准。在提交上市许可后，已获得或目前正在等待多个其他国家的其他卫生当局的进一步监管批准。

Finerenone 的 III 期研究计划 FINEOVATE 目前包括五个 III 期研究，FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FINEARTS-HF、FIND-CKD 和 FIONA，以及 II 期研究 CONFIDENCE。

慢性肾脏病 (CKD) 是一种常见且可能致命的疾病，但未被广泛认识。CKD 进展缓慢且不可预测，许多症状在疾病进展良好之前不会出现。CKD是糖尿病最常见的并发症之一，也是心血管疾病的独立危险因素。高达 40% 的 2 型糖尿病患者会发展为慢性肾病。尽管有指南指导的治疗，CKD 和 T2D 患者仍处于 CKD 进展和心血管事件的高风险中。据估计，CKD 影响了全球超过 1.6 亿 T2D 患者。2型糖尿病的慢性肾病是终末期肾病的主要原因，需要透析或肾移植才能维持生命。