默克公司（在美国和加拿大以外被称为 MSD）宣布，调查默克公司抗 PD-1 疗法 Keytruda 的 3 期 KEYNOTE-671 试验达到了其双重主要终点之一，即无事件生存期（EFS），因为可切除的 II、IIIA 或 IIIB 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的围手术期治疗方案。围手术期治疗方案包括术前治疗（新辅助治疗）和术后继续治疗（辅助治疗）。该试验将继续评估总生存期（OS）的另一个双重主要终点。

在由独立数据监测委员会进行的预先指定的中期分析中，与新辅助安慰剂加化疗后辅助安慰剂相比，新辅助 Keytruda 加化疗后切除和辅助单药 Keytruda 显示 EFS 有统计学意义和临床意义的改善。该分析还证明了试验的病理竞争反应（pCR）和主要病理反应（mPR）的关键次要终点在统计学上有显着改善。没有观察到新的安全信号。

结果将在即将召开的医学会议上公布。美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受默克公司基于这些数据的新补充生物制品许可申请 (sBLA)，Keytruda 联合铂类药物治疗可切除的 II、IIIA 或 IIIB 期 (T3-4N2) NSCLC 患者包含化疗作为新辅助治疗，然后继续作为单一药物作为辅助治疗。FDA 已将处方药用户费用法案 (PDUFA) 或目标行动的日期定为 2023 年 10 月 16 日。

“KEYNOTE-671 的结果表明，Keytruda 联合化疗作为可切除 II、IIIA 或 IIIB 期非小细胞癌患者的围手术期治疗方案，在无事件生存期、病理完全反应和主要病理反应方面比单独化疗有显着改善细胞肺癌，”默克研究实验室高级副总裁、全球临床开发负责人兼首席医疗官 Eliav Barr 博士说。“通过将这种基于 Keytruda 的治疗方案应用于非小细胞肺癌的早期阶段，我们或许能够显着降低这些患者的复发风险。这项研究是一个重要的里程碑，我们期待尽快与医学界分享详细的结果。

默克在肺癌方面拥有广泛的临床开发计划，并且正在推进多项注册支持研究，研究针对疾病的早期阶段和新的组合。NSCLC早期阶段的重点研究包括KEYNOTE-671、KEYNOTE-091、KEYNOTE-867、KEYLYNK-012和KEYVIBE-006。

KEYNOTE-671 是一项随机、双盲的 3 期试验（ClinicalTrials.gov，NCT03425643），在可切除的 II 期患者中评估新辅助 Keytruda 加化疗，然后辅助 Keytruda 作为单一药物与安慰剂加新辅助化疗，然后辅助安慰剂， IIIA 或 IIIB (T3-4N2) 非小细胞肺癌。该试验的双重主要终点是 EFS 和 OS。关键次要终点包括 pCR 和 mPR。该研究招募了 786 名患者，他们被随机分配 (1:1) 接受：

Keytruda（每三周 [Q3W] 静脉注射 200 mg [IV]，最多四个周期）加化疗（顺铂 [75 mg/m^2，IV；在每个周期的第 1 天给药] 和吉西他滨 [1000 mg/m ^2，IV；在每个周期的第 1 天和第 8 天给药）或培美曲塞 [500 mg/m^2，IV；在每个周期的第 1 天给予]）作为手术前的新辅助治疗，然后是可瑞达（Keytruda）（200 mg IV Q3W，最多 13 个周期）作为术后辅助治疗，或；安慰剂（生理盐水静脉注射 Q3W 最多四个周期）加化疗（顺铂 [75 mg/m^2，静脉注射；在每个周期的第 1 天给予] 和吉西他滨 [1000 mg/m^2，静脉注射；在第 1 天给予每个周期 8 个] 或培美曲塞 [500 mg/m^2，IV；在每个周期的第 1 天给予]）作为手术前的新辅助治疗，然后是安慰剂（生理盐水 IV Q3W 最多 13 个周期）作为辅助治疗手术后。

肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。仅在 2020 年，全球就有超过 220 万新发肺癌病例和 180 万肺癌死亡病例。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有病例的81%。在美国，被诊断患有肺癌的患者的总体五年生存率为 25%，比过去五年提高了 21%。生存率的提高部分归因于更早的检测和筛查、吸烟的减少、诊断和外科手术的进步，以及新疗法的引入。早期检测和筛查仍然是一项重要的未满足需求，因为 44% 的肺癌病例直到晚期才被发现。2021 年，美国只有 5.8% 符合条件的人接受了肺癌筛查。

默克正在推进旨在改变肺癌治疗方式的研究，目标是改善受这种致命疾病影响的患者的预后。通过对全球 36,000 多名患者进行评估的近 200 项临床试验，默克公司处于肺癌研究的前沿。在 NSCLC 中，Keytruda 有五个美国批准的适应症（见下文适应症），并在超过 95 个国家被批准用于晚期疾病。在默克的研究工作中，有一些试验侧重于评估 Keytruda 在肺癌早期阶段的疗效，以及确定与 Keytruda 的新组合和复合制剂。

Keytruda 是一种抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda 是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1 及其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。

默克拥有业内最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有超过 1,600 项试验在各种癌症和治疗环境中研究 Keytruda。Keytruda 临床计划旨在了解 Keytruda 在癌症中的作用以及可能预测患者从 Keytruda 治疗中获益的可能性的因素，包括探索几种不同的生物标志物。