阿昔替尼 Inlyta 英立达 Axitinib的治疗效果好吗?

小鼠生育力试验中,雄性小鼠经口给药2 次/天,至少70 天,阿昔替尼50mg/kg/剂量(约为人推荐起始剂量时系统暴露的57 倍)对雄性小鼠交配率与生育率未见影响。雌性小鼠经口给药2 次/天,至少15 天,≥15mg/kg/剂量(约为人推荐起始剂量时系统暴露的10 倍)可引起雌性小鼠生育力及胚胎存活率降低。

在胚胎-胎仔毒性研究中,妊娠小鼠在脏器形成期间经口给予阿昔替尼,剂量为0.15、0.5、1.5mg/kg,2 次/天。1.5mg/kg 剂量(约为人推荐起始剂量时系统暴露量的0.5 倍)时可见胚胎-胎仔毒性,包括畸形(腭裂);在≥0.5mg/kg 剂量(约为人体推荐起始剂量的系统暴露量的0.15 倍)时可见骨骼钙化异常。

阿昔替尼获批用于治疗晚期肾癌,是基于一个723人的头对头三期临床试验:试验纳入索坦治疗失败的晚期肾癌,1:1分为两组,阿昔替尼组和多吉美组。

结果显示,阿昔替尼组的无疾病进展生存时间明显延长,8.3个月对比5.7个月,疾病进展风险降低了35%,差异达到了统计学意义。两组中位总生存时间类似,20.1个月对比19.2个月,两组差异尚未达到统计学意义。

阿昔替尼组最常见的3-4级副作用主要是:高血压、腹泻、乏力;而多吉美组最常见的3-4级副作用主要是:手足综合征、高血压、腹泻。此外,后期研究发现,服用阿昔替尼3个月的时候,那些舒张压(也就是血压里的下压,数字较小的那个)高于90mmHg的病人,也就是说服药3个月以后出现高血压这个副作用的病人,生存期明显更长。

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