Themis Medicare 的抗病毒药物 Viralex 获得 DCGI 批准用于治疗 Covid-19

总部位于孟买的制药公司 Themis Medicare Ltd. (Themis) 宣布,该公司的抗病毒药物 Viralex 已获得印度药物管制总局 (DCGI) 的批准,用于治疗 Covid-19。

根据一项双盲随机对照试验 (RCT) 的结果,该药物有助于早期缓解轻度至中度 Covid-19 患者的临床症状。

根据 DCGI 目前批准用于管理当前大流行的药物的方法,对 Viralex(肌苷 pranobex)的批准是基于在印度进行的稳健的 2 期和 3 期 RCT 的结果,以及公认的安全性药物的概况。

根据 3 期随机、双盲、安慰剂对照试验的结果,80.17% 接受 Viralex 治疗的患者在第 6 天表现出临床改善,显着高于对照组(52.38 %) 在轻度至中度未住院的 Covid-19 患者中。在治疗的第 6 天,与安慰剂组相比,Viralex 组的临床治愈率也显着提高。接受 Viralex 的患者症状得到早期改善和治愈。患者对这种药物耐受性良好,没有任何严重的副作用。该研究是在大流行的三角洲浪潮期间进行的。

随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验被认为是评估药物对抗疾病的全球最高标准的临床研究方法。Themis 是少数几家从 RCT 中提交更多患者数据以供批准用于 Covid-19 管理的公司之一。

经过详细审议,药品监管机构批准了制造和销售这种新药以限制紧急使用药物作为治疗轻度和中度 Covid-19 的附加疗法。

Viralex 将在处方中提供。

基于有希望的研究结果,该药物似乎为 Covid-19 早期阶段的患者提供了巨大的临床益处,从而减轻了医疗保健系统的负担。

Viralex 是一种具有广谱抗病毒特性的免疫调节剂。它增强了先天性和适应性免疫,并增强了身体对病毒感染的防御反应。在 Themis 发起的一项体外研究中,它显示出对 SARS-CoV-2 (Covid-19) 病毒复制的剂量依赖性抑制。

根据 Themis 的说法, Viralex 将在欧盟 GMP 认证的设施中生产,具有最高的安全标准和严格的制造协议,并且该药物将以 500 毫克片剂的形式提供,价格非常实惠。

Themis Medicare Ltd. 董事总经理兼首席执行官 Sachin Patel 博士说:“我们一直致力于开发有益于患者的药物,并使医疗保健更加有效。鉴于目前印度围绕 Covid-19 的严重健康问题和经济挑战,这是我们为印度人民福祉做出贡献的努力。”

“由于病毒的频繁变异趋势,大流行的不确定性仍在继续。我们希望获得像 Viralex 这样的有效治疗将提供急需的治疗解决方案,如果在疾病早期开始,它将减轻医疗保健系统的负担”,

在评论这一发展的重要性时,临床开发负责人 Ashok Swain 博士祝贺整个 Themis Medicare Ltd. 团队实现了一个重要的里程碑,即添加了这种具有既定安全性的有效药物,以解决未满足的管理需求。大流行病。

“在这个充满挑战的时代,Viralex 是一线希望,”他说。

Raja Dhar 博士是 CK Birla Hospitals 著名的肺病学家、肺科主任兼主任,他说:“Inosine pranobex 是一种增强宿主免疫力(免疫调节作用)的药物,可以影响病毒 RNA,从而抑制多种病毒的生长。第三阶段双盲 RCT 在 Covid-19 中很少见。我很高兴听到 Themis Medicare 提出了这样的试验,当用于轻度至中度 Covid-19 病例时,该试验显示出早期临床反应和缩短的恢复期。这种药物如果成功用于临床实践,将大大减轻医疗保健系统的负担。

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