美国 FDA 批准 Armata Pharma 在人工关节感染中的 AP-SA02 IND 申请

生物技术公司 Armata Pharmaceuticals, Inc. 宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Armata 在人工关节感染 (PJI) 中的 AP-SA02 研究性新药 (IND) 申请。

该公司正在启动 1b/2a 期试验的启动活动,该试验将探索 AP-SA02静脉内和关节内剂量的安全性、耐受性和药代动力学,作为 PJI 受试者护理标准抗生素的辅助手段。

“假体关节感染是假体关节植入最严重的并发症之一,”Armata 临床开发高级副总裁 Mina Pastagia 博士说。“金黄色葡萄球菌是一种主要病原体,需要进行手术干预和延长抗生素治疗疗程。金黄色葡萄球菌产生对标准护理抗生素耐药的生物膜的能力凸显了对新疗法的需求。噬菌体疗法可能会填补对 PJI 患者作为噬菌体的这种需求已经证明能够破坏生物膜并与抗生素协同作用。”

“Armata 很高兴在患有复杂关节感染的患者中探索 AP-PA02,这些患者对标准护理抗生素没有充分反应。PJI 是我们针对复杂金黄色葡萄球菌菌血症的 diSArm 试验的合理扩展,”Brian 说Armata 的首席执行官 Varnum。“有了这项 IND 批准,Armata 现在有四个活跃的临床项目。今天标志着 Armata 及其投资者的一个重要发展里程碑,他们在三年前制定了将噬菌体疗法从一项有前途的新技术转变为在严格的临床环境中探索的技术。”   

除了在 PJI 和金黄色葡萄球菌引起的菌血症中评估 AP-SA02 外,Armata 还将 AP-PA02 推进到 SWARM-Pa 研究的 2a 期组成部分,该研究针对囊性纤维化 (CF) 患者的慢性铜绿假单胞菌感染。2 月,该公司在第二阶段试验(“Tailwind”研究)中获得了 AP-PA02 在第二个适应症、针对慢性铜绿假单胞菌感染患者的非囊性纤维化支气管扩张症(NCFB)的 IND 许可。

Armata 是一家临床阶段的生物技术公司,专注于使用其专有的基于噬菌体的技术开发精确靶向的噬菌体疗法,用于治疗抗生素耐药性和难以治疗的细菌感染。

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