生物制药公司 GC Pharma 宣布已收到美国食品和药物管理局 (FDA) 的完整回复函 (CRL)，以回应其针对“Alyglo (免疫球蛋白静脉注射 (人), 10% 液体)’。FDA 发布 CRL 以表明申请的审查周期已完成，但当前形式的申请无法获得批准。

FDA 建议对 GC Pharma Ochang 设施进行许可前检查，以支持批准该公司的申请。由于与 Covid-19大流行相关的旅行限制，GC Pharma 于 2021 年第四季度由 FDA 进行了远程交互式评估。

该公司已确认 GC Pharma 为其 BLA 提交了所有必需的文件。’Alyglo’ 在北美的 III 期研究中显示出积极的结果，达到了 FDA 指导要求的主要疗效和安全性终点。

“我们将继续与 FDA 沟通，以尽快协调所需的现场检查。” GC Pharma 总裁 EC Huh 博士说。

GC Pharma(前身为 Green Cross Corporation)是一家提供挽救生命和维持生命的蛋白质疗法和疫苗的生物制药公司。