肾癌组合疗法Keytruda+Inlyta喜获欧盟CHMP批准

肾细胞癌(RCC)大约占了所有肾癌病例的90%。该病在男性中的发病率是女性的2倍。晚期肾细胞癌对患者的危害很大,他们即使是积极接受治疗,但预后仍很差,5年生存率甚至低于10%。而在一项III期临床研究中,Keytruda联合Inlyta显著提高了总生存期,无论PD-L1表达状态如何。

近日,由默沙东公司研发的PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)又传来了好消息,欧盟CHMP发布了积极审查意见,推荐批准Keytruda联合辉瑞酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Inlyta(axitinib),用于一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。该联合疗法用于一线治疗晚期RCC患者的适应症在今年4月就获得了美国FDA的批准。

一项关键性III期临床研究KEYNOTE-426(NCT02853331)的积极数据给予了此次意见有力的依据。该研究入组了861例既往未接受系统疗法的晚期RCC患者,无论肿瘤PD-L1表达状态如何。研究的主要目的在于把Keytruda+Inlyta方案与晚期RCC一线标准护理药物Sutent进行了对比其有效性和安全性。受试者们被随机分为两组:Keytruda+Inlyta治疗组,接受每3周一次静脉输注200mg Keytruda,同时每日口服2次5mg Inlyta;另一组Sutent治疗组,接受每日一次50mg Sutent,持续4周停药2周。

该研究的相关数据显示,Keytruda+Inlyta方案与晚期RCC一线标准护理药物Sutent相比,在总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、总缓解率(ORR)方面表现出了统计学意义的显著改善,这些数据可以表明,该联合方案或可成为这类患者的新护理标准。

KEYNOTE-426研究达到了OS、PFS主要终点及ORR关键次要终点:中位随访12.8个月,Keytruda+Inlyta治疗组、Sutent治疗组分别有59.0%、43.1%的患者仍在接受治疗。与Sutent治疗组相比,Keytruda+Inlyta治疗组OS(HR=0.53 [95%CI:0.38-0.74],p<0.0001;12个月OS率:89.9% vs 78.3%)、PFS(HR=0.69 [95%CI:0.57-0.84],p=0.0001;中位PFS:15.1 vs 11.1个月)、ORR(59.3% vs 35.7%,p<0.0001)显著改善、中位DOR延长。

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