罗氏 (Roche) 的 Vabysmo 获得欧洲批准用于治疗由于 DME 引起的 nAMD 和视力障碍

行业快讯
2022/09/21
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罗氏宣布，欧盟委员会 (EC) 批准 Vabysmo (faricimab) 用于治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 引起的视力障碍。这些视网膜疾病是全球视力丧失的两个主要原因，影响了超过 4000 万人。

“许多患有 nAMD 和 DME 的人难以跟上每月的眼部注射和医生就诊，这通常与当前的护理标准有关，不幸的是，他们的视力可能会因治疗不足而受到影响，”眼科主任 Ramin Tadayoni 教授说department, Lariboisière, Saint-Louis and Rothschild Hospitals, Paris, France, and European Society of Retina Specialists (EURETINA) president elect. “对于生活在这些条件下的欧洲人来说，今天的批准提供了十多年来第一个新的行动机制；随着时间的推移，一种可以通过更少的注射来改善和保护他们的视力。”

Vabysmo 是欧洲唯一获批的眼科注射药物，其 III 期研究支持对 nAMD 和 DME 患者的治疗间隔长达四个月。随着时间的推移，可能需要更少的眼部注射，同时还可以改善和保持视力和解剖结构，Vabysmo 可以为个人、他们的护理人员和医疗保健系统提供一个较轻的治疗计划。

“ Vabysmo 在欧洲的批准是罗氏眼科医生和科学家多年开创性研究的结果，他们坚定地致力于改善视网膜疾病患者的治疗效果，”罗氏首席医疗官兼负责人 Levi Garraway 医学博士说全球产品开发。“我们很高兴为欧洲人们提供这种首创的治疗选择，并正在努力尽快将 Vabysmo 带给患有 nAMD 和 DME 的人。”

今天的批准基于两项适应症的四项 III 期研究的结果，涉及 3,220 名患者：第一年的 nAMD 中的 TENAYA 和 LUCERNE ，以及长达两年的 DME 中的 YOSEMITE 和 RHINE 。研究表明，与每两个月给予一次的阿柏西普相比，每隔四个月给予一次 Vabysmo 治疗的人，获得了相似的视力增益和解剖学改善。两年内所有四项研究的总体数据显示，超过 60% 的接受 Vabysmo 治疗的人能够将治疗延长至每四个月，同时改善和保持视力。此外，在长达两年的时间里，与阿柏西普相比，接受 Vabysmo 治疗的 nAMD 和 DME 患者的中位注射次数分别减少了 33%（10 对 15）和 21%（11 对 14）。

Vabysmo 是一种双特异性抗体，通过中和血管生成素-2 (Ang-2) 和血管内皮生长因子-A (VEGF-A)，独特地设计用于靶向和抑制与许多威胁视力的视网膜疾病相关的两种疾病途径，恢复血管稳定性。通过独立阻断涉及 Ang-2 和 VEGF-A 的两种途径， Vabysmo 旨在稳定血管，从而比单独抑制 VEGF-A 更能减少炎症、渗漏和异常血管生长（新血管形成）。这种持续的血管稳定可以更长时间地改善疾病控制、视力和解剖结果。

Vabysmo 现在已在欧盟和全球其他九个国家（包括美国、日本和英国）获批用于 nAMD 和 DME 患者，并且正在向其他监管机构提交申请。迄今为止，全球已分发超过 100,000 剂 Vabysmo 用于治疗这些疾病。罗氏还继续探索 Vabysmo 有可能为患者带来额外益处的领域，包括视网膜静脉阻塞。

罗氏为 Vabysmo 制定了稳健的 III 期临床开发计划。该计划包括 AVONELLE-X，TENAYA 和 LUCERNE 的扩展研究，评估 Vabysmo 在新生血管或“湿性”年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 中的长期安全性和耐受性，以及 RHONE-X，YOSEMITE 的扩展研究和 RHINE，评估 Vabysmo 在糖尿病性黄斑水肿 (DME) 中的长期安全性和耐受性。此外，BALATON 和 COMINO 试验正在进行中，评估 Vabysmo 对视网膜静脉阻塞后黄斑水肿患者的疗效和安全性。罗氏还启动了 Vabysmo 的 IV 期 ELEVATUM 研究，用于 DME 的代表性不足的患者群体。

TENAYA (NCT03823287) 和 LUCERNE (NCT03823300) 是两项相同的、随机的、多中心、双盲的全球 III 期研究，评估 Vabysmo (faricimab) 与 aflibercept 在 1,329 名新生血管或“湿”年龄-相关的黄斑变性（TENAYA 为 671 人，LUCEERNE 为 658 人）。

这两项研究均达到了主要终点，每隔四个月给予一次 Vabysmo 始终显示提供的视力提高和解剖学改善不劣于每两个月给予的 aflibercept。这两项研究的次要终点测量了 Vabysmo 臂中在第一年每三或四个月接受一次给药计划的人的比例。重要的是，在 TENAYA 接受 Vabysmo 的患者中有 46% (n=144/315) 和在 LUCERNE 接受 Vabysmo 的患者中有 45% (n=142/316) 在第一年能够每四个月接受一次治疗，另外 34% (n= 107/315) 和 33% (n=104/316) 分别能够每三个月接受一次治疗。加起来，近 80% 的接受 Vabysmo 的人在第一年的治疗之间能够间隔三个月或更长时间。

两年时，两个治疗组的视力改善相当。在 TENAYA 中，两年时从基线开始的平均视力增益在 Vabysmo 组中为 +3.7 个视力表字母，在 aflibercept 组中为 +3.3 个字母。在卢塞恩，两年时基线的平均视力增益在 Vabysmo 组中为 +5.0 个字母，在 aflibercept 组中为 +5.2 个字母。此外，TENAYA 中 59% (n=160/271) 的 Vabysmo 患者和 LUCERNE 中 67% (n=192/287) 在两年内实现了四个月的给药。这比一年的结果有所增加，显示 TENAYA 中 46% (n = 144/315) 的 Vabysmo 患者和 LUCERNE 中 45% (n = 142/316) 的患者实现了四个月的给药。TENAYA 中另外 15% (n=41/271) 的 Vabysmo 患者和 LUCERNE 中的 14% (n=41/287) 在两年内实现了三个月的给药。结合，

在两项研究中，Vabysmo 的耐受性普遍良好，具有良好的收益-风险特征。在 TENAYA 和 LUCERNE，最常见的不良反应（=3% 的人）包括白内障、结膜出血、玻璃体飞蚊症、视网膜色素上皮撕裂、眼压升高和眼痛。研究组的安全性结果是一致的。

来自 TENAYA 和 LUCERNE 的两年数据在 2022 年美国视网膜专家学会年度科学会议上公布。这些数据将适时提交给欧洲药品管理局。

YOSEMITE (NCT03622580) 和 RHINE (NCT03622593) 是两项相同的、随机的、多中心、双盲的全球 III 期研究，评估 Vabysmo (faricimab) 与 aflibercept 在 1,891 名因糖尿病性黄斑水肿导致视力障碍的人中的疗效和安全性。优胜美地的 940 和莱茵的 951）。  

这两项研究均达到了主要终点，每隔四个月给予一次 Vabysmo 始终显示提供的视力提高和解剖学改善不劣于每两个月给予的 aflibercept。两项研究的次要终点测量了 Vabysmo 治疗和延长组中达到每三或四个月给药计划的人的比例。重要的是，YOSEMITE 的 Vabysmo 治疗和延长组中有 53% (n=151/286) 和 RHINE 的 51% (n=157/308) 在第一年年底实现了四个月的给药，并且另外 21% (n=60/286) 和 20% (n=63/308) 分别达到了三个月的给药。两年后，Vabysmo 治疗和延长组中实现四个月给药的人数在 YOSEMITE 增加至 60% (n=162/270)，在 RHINE 增加至 64% (n=185/287)。YOSEMITE 中另外 18% (n=49/270) 和 RHINE 中 14% (n=39/287) 的人实现了三个月的给药。加起来，在第二年年底，Vabysmo 治疗和延长组中近 80% 的人能够在两次治疗之间间隔三个月或更长时间。

在两项研究中，Vabysmo 的耐受性普遍良好，具有良好的收益-风险特征。在 YOSEMITE 和 RHINE 中，最常见的不良反应（=3% 的人）包括白内障、结膜出血、玻璃体飞蚊症、眼压升高和眼痛。研究组的安全性结果是一致的。

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是一种影响眼睛部分的疾病，该部分提供阅读等活动所需的锐利的中央视力。新生血管性或“湿性”AMD (nAMD) 是一种高级疾病，如果不及时治疗，会导致快速和严重的视力丧失。当新的和异常的血管在黄斑下不受控制地生长，导致肿胀、出血和/或纤维化时，就会出现这种情况。在全球范围内，约有 2000 万人患有 nAMD——这是 60 岁以上人群视力丧失的主要原因——随着全球人口老龄化，这种情况将影响世界各地更多的人。

糖尿病性黄斑水肿 (DME) 影响全球约 2100 万人，是一种威胁视力的视网膜疾病，如果不及时治疗，会导致失明和生活质量下降。当受损的血管渗入并导致黄斑肿胀时，就会发生 DME，黄斑是视网膜的中心区域，负责阅读和驾驶所需的敏锐视力。随着糖尿病患病率的增加，预计患有 DME 的人数将会增加。

Vabysmo 是第一个批准用于眼睛的双特异性抗体。它通过中和血管生成素-2 (Ang-2) 和血管内皮生长因子-A (VEGF-A)，靶向并抑制与许多威胁视力的视网膜疾病相关的两种疾病途径。Ang-2 和 VEGF-A 会破坏血管的稳定性，导致新的渗漏血管形成并增加炎症，从而导致视力丧失。通过阻断涉及 Ang-2 和 VEGF-A 的通路，Vabysmo 旨在稳定血管。
 
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