默克开始新的 3 期临床计划,每日口服较低剂量的伊拉曲韦与多拉韦林联合治疗 HIV-1 感染

默克(Merck),在美国和加拿大以外被称为默沙东(MSD),宣布该公司将启动一项新的 3 期临床计划,使用每日一次的伊拉曲韦治疗 HIV-1 感染者。这些新的 3 期研究将评估 100 mg 多拉韦林和较低剂量的伊拉曲韦 (DOR/ISL) 的每日一次口服组合。一项研究将评估以前未经治疗的 HIV-1 感染成人的 DOR/ISL,两项研究将评估 DOR/ISL 作为病毒学抑制的 HIV-1 感染成人抗逆转录病毒治疗 (ART) 的转换。目前参加 DOR 100 mg/ISL 0.75 mg 的每日一次治疗研究的某些研究参与者将可以选择过渡到使用较低 islatravir 剂量的新研究。美国食品和药物管理局 (FDA) 已审查并同意该计划。每日一次口服 DOR/ISL 治疗计划的研究性新药申请(IND)仍处于部分临床暂停状态,对于任何使用高于新 3 期计划研究剂量的剂量的研究。有关 islatravir 临床保留的更多信息,请参阅此处。

2期临床试验(NCT05052996)评估islatravir和吉利德的lenacapavir在病毒学抑制的成年HIV-1感染患者中的研究性口服每周一次联合治疗方案,将根据修订后的方案,使用较低剂量的islatravir恢复。正在研究伊拉曲韦 + lenacapavir 每周一次治疗方案的 IND 仍处于部分临床搁置状态,对于任何使用每周口服伊拉曲韦剂量高于修订后临床计划考虑剂量的研究。Islatravir 和 lenacapavir 的组合处于研究阶段,未获批准使用。这种组合的安全性和有效性尚未确定。

此外,经过仔细评估和分析,默克将停止开发每月一次的口服伊拉曲韦用于 PrEP。正在进行的第 3 期 PrEP 每月一次的口服研究的参与者将继续受到监测。该公司仍致力于开发用于长效 HIV 预防的化合物,并相信核苷逆转录酶易位抑制剂 (NRTTI) 机制的潜力。一项针对 HIV-1 感染成人的 1b 期研究将很快开始评估 MK-8527(一种新型 NRTTI 候选药物)(NCT05494736)。默克将继续与主要利益相关者合作,帮助解决艾滋病毒预防方面未得到满足的需求。

“我们感谢研究人员和 islatravir 试验的众多参与者。经过与 FDA 的广泛评估和咨询,我们很高兴能够启动我们新的 3 期临床计划,以评估 islatravir 治疗 HIV-1 感染,”高级副总裁兼全球临床开发负责人 Eliav Barr 博士说,首席医疗官,默克研究实验室。“我们继续相信 NRTTI 机制的潜力,我们正在评估其他候选人,以帮助解决艾滋病毒预防方面未满足的需求。作为其中的一部分,我们很高兴继续与比尔和梅琳达·盖茨基金会合作,因为我们将继续评估潜在的长效 PrEP 机会。”

35 多年来,默克一直致力于 HIV 的科学研究和发现 (R&D)。今天,我们正在开发一系列抗病毒药物,旨在帮助人们控制 HIV 并保护人们免受 HIV 感染,目标是减少全球日益严重的感染负担。我们将继续致力于与我们在全球艾滋病毒界的合作伙伴携手合作,以应对阻碍在结束这一流行病方面取得进展的复杂挑战。

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