专注于细胞免疫治疗产品开发、制造和商业化的独立创新生物技术公司JW Therapeutics宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗CD19自体嵌合抗原的补充新药申请(sNDA)受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品relmacabtagene autoleucel injection(以下简称relma-cel，商品名：Carteyva)用于治疗二线及以上24个月内难治或复发的滤泡性淋巴瘤成人患者全身治疗(r/r FL)。

这是relma-cel继去年9月获批上市后的第二个获批适应症，也是国内首个获批用于治疗r/r FL患者的细胞免疫治疗产品。

该批准是基于对中国复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者进行的一项单臂、多中心、关键研究(RELIANCE 研究)队列 B 的 6 个月临床结果。3 个月的数据在 2021 年 12 月的第 63 届美国血液学会 (ASH) 年会上公布。队列 B 结果显示，Carteyva® 显示出非常高的持久疾病反应率(总体反应率 (ORR)=100%，完全第 3 个月的缓解率 (CRR)=85.19%;第 6 个月的 ORR=92.58%，CRR=77.78%)和 r/r FL 患者的可控 CAR-T 相关毒性。鉴于中国目前可用的治疗方法，Carteyva 可能成为复发/复发 FL 患者获益风险比更高的治疗选择，并有可能成为同类最佳的 CAR-T 产品。

RELIANCE研究首席研究员、淋巴瘤科副主任、北京大学肿瘤医院副院长宋玉琴教授评论说：“疗效终点的总体反应率(ORR)超过90%，总体安全性为可管理。Remal-cel已成为国内首个治疗r/r FL的CAR-T细胞免疫治疗产品。”

JW Therapeutics 联合创始人、董事长兼首席执行官 James Li 表示：“感谢为 Carteyva 临床研究做出贡献的患者和研究人员，感谢监管机构对 Carteyva 的认可。我们对第二个获批的适应症感到满意，它为复发性/复发性 FL 患者提供了一种新的突破性治疗选择。JW Therapeutics 致力于最大化 Carteyva 的价值，不断推进技术创新和管道开发，提高细胞免疫治疗产品的可及性。

作为JW Therapeutics的首个产品和中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，relma-cel已在中国获批两个适应症，包括治疗成人复发或难治性大B-细胞淋巴瘤(r/r LBCL)在两线或以上系统治疗后，以及在二线或以上系统治疗(r/r FL)后 24 个月内难治或复发的滤泡性淋巴瘤成人患者的治疗。目前，为充分挖掘 Carteyva 的临床潜力，JW Therapeutics 正在或计划开展更多关于血液系统恶性肿瘤和自身免疫性疾病的临床研究，包括三线套细胞淋巴瘤(MCL)、三线急性淋巴细胞白血病(ALL)、一线和二线大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)，

Relmacabtagene autoleucel injection(relma-cel，商品名：Carteyva)是JW Therapeutics基于Juno Therapeutics(百时美施贵宝旗下公司)的CAR-T细胞工艺平台自主研发的自体抗CD19 CAR-T细胞免疫治疗产品。作为JW Therapeutics的第一个产品，relma-cel已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于两个适应症，包括治疗两个或多个系统的复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者治疗，以及治疗二线或以上系统治疗(r/r FL)后24个月内难治或复发的滤泡性淋巴瘤成人患者，使其成为第一个获批为1类生物制品的CAR-T产品在中国。目前，

JW Therapeutics 是一家专注于细胞免疫治疗产品研发、制造和商业化的独立创新生物科技公司，致力于成为细胞免疫治疗领域的创新领导者。