印度仿制药与原研专利药有什么区别?

许多人心里都有个疑问,究竟高价原研药和低价位的非专利药,它们功效如何?非专利药品的研发,目前只要求进行质量对比和生物等效研究,而不需要进行大规模的临床试验。不同品牌(原研药和非专利药)的临床数据反映了成分含量的差异,从而导致了不同药物的疗效。

原始药物和非原始药物的定义。

一、原研药品

原始药物是进行原始研究的药物,一般也称为专利药物。经过千百万化合物的层层筛选,经过严格的临床试验,才能获得批准审核注册后上市。原研药从研发到最终上市,一般需要15年左右时间,花费数亿美元,这些药在专利到期前都是不可仿制药,并享有诸如单独定价等政策的保护。

二、非专利药品

在专利药品(原研药)通过专利保护期后,其他企业可以仿制这种仿制原研药的药品,这种药品就叫做仿制药。

原始药物与非原始药物异同比较

1.原研药与非专利药相同。

同样的有效成分(主要成分);同样的用药途径;同样的剂型;同样的规格;同样的治疗目的。

2.原研药与非原研药有五大不同:

2.1研究和开发流程不同:

原药研发是一个非常复杂的过程,特别是:

一期为早期发期,目标的识别与定位与定位;

二是发现和开发阶段;

三是临床试验阶段,一般分为I、II、Ⅲ期试验。

四是审查批准阶段。

非专利药品的研发,目前只要求进行质量对比和生物等效研究,而不需要进行大规模的临床试验。

2.不同的质量和效力。

在质量和疗效、安全性方面,原研与仿制药存在差距。它主要有以下几个方面:

2.2.1组分含量不同:

不同品牌(原研药和非专利药)的临床数据反映了成分含量的差异,从而导致了不同药物的疗效。

2.2.2杂质和残渣:

在药品的生产、运输、储存过程中,原料的纯度不足,或原料中有杂质或有降解现象,会影响药品中有效成分的含量和稳定性。

2.2.3包装材料:

包装用材料必须符合质量要求,且稳定适合本品使用,否则可能造成药物活性成分的迁移、吸附,导致药物失效,甚至产生毒副作用,危害人体健康。

2.2.4有效性:

非专利药物的生物利用率在原药的80%~125%之间变化。与此同时,生物等效性并不等同于临床等效性。

2.3不同的生产过程。

原药与非原药在生产工艺和制剂技术水平上的差异和差距,可能导致它们的质量和疗效有明显差别。

2.4不同的安全。

与临床试验、仿制药相比,原研药品的试验检验时间更长。非专利药品不需要进行II、Ⅲ、IV期临床试验,因此,由于缺乏足够强有力的临床数据,很大一部分实际疗效无法得到全面评价。另外,毒副作用的实验检测时间不长,很难全面、准确地反映实际情况。

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