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Alembic Pharma 获得美国 FDA 对达沙替尼片剂的初步批准

Alembic Pharmaceuticals Limited 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 对其 20 mg、50 mg、70 mg、80 mg、100 mg 和 140 mg 达沙替尼片剂的简化新药申请 (ANDA) 的初步批准。初步批准的 ANDA 在治疗上等同于百时美施贵宝公司 (BMS) 的参考上市药品 (RLD) Sprycel 片剂,20 毫克、50 毫克、70 毫克、80 毫克、100 毫克和 140 毫克。

达沙替尼 Dyronib 施达赛 Dasatinib跟尼洛替尼哪个效果更好

达沙替尼(dasatinib)和尼洛替尼(nilotinib)均于2011年在美国和欧盟批准用于治疗新诊断CML-CP患者;然而,尼洛替尼作为用于CML-CP患者治疗的第二代TKI仅在法国被纳入医保,伊马替尼仍是最常使用的TKI。 相对来说,达沙替尼的疗效更好一些。伊马替尼跟尼洛替尼都有不同程度的耐药性和不耐受。而且对于初治cml患者,达沙替尼也显示出比伊马替尼更优越的疗效。12个月达到完全遗传学缓解的患者比例,达沙替尼组高于伊马替尼组,分别为77%及66%。主要分子学缓解方面,达沙替尼组达到52%,显著优于伊马替尼组的34%。

白血病吃达沙替尼能治愈吗?

达沙替尼不能完全治愈白血病,没有治疗白血病的特效药。临床上达沙替尼是治疗白血病的靶向药物,可能会引起骨髓抑制和血小板减少的副作用。少数患者服用达沙替尼也会出现皮疹、皮肤瘙痒、恶心呕吐等症状。如果出现异常症状,需要停止服药观察,并到医院检查血常规和肝功能。

达沙替尼 Dyronib 施达赛 Dasatinib适应症有哪些?

达沙替尼Sprycel(Dasatinib)膜衣锭是白血病之口服药品,用于治疗对先前Imatinib治疗有抗药性或无耐受性之慢性期、加速期或急性期慢性骨髓性白血病(Chronic Myelogenous Leukemia, CML)成人患者;Sprycel也适用于对先前imatinib治疗有抗药性或无耐受性、费城染色体呈阳性之急性淋巴性白血病(Ph+ALL)成人患者。

达沙替尼 Dyronib 施达赛 Dasatinib是哪个厂家生产的?

本品由美国百时美施贵宝公司开发,于2006年2月首次在美国上市。施达赛达沙替尼(Dasatinib)适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病(CML)所有病期(慢性期、加速期、淋巴细胞急变期和髓细胞急变期)的成人患者。另外施达赛(Dasatinib)可用于对以往治疗药物耐药或不能耐受的费城染色体阳性急性淋巴细胞性白血病(Ph+ALL)成年患者。

达沙替尼 Dyronib 施达赛 Dasatinib适应症有哪些?

达沙替尼Sprycel(Dasatinib)膜衣锭是白血病之口服药品,用于治疗对先前Imatinib治疗有抗药性或无耐受性之慢性期、加速期或急性期慢性骨髓性白血病(Chronic Myelogenous Leukemia, CML)成人患者;Sprycel也适用于对先前imatinib治疗有抗药性或无耐受性、费城染色体呈阳性之急性淋巴性白血病(Ph+ALL)成人患者。
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