Alembic Pharmaceuticals Limited 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 对其 20 mg、50 mg、70 mg、80 mg、100 mg 和 140 mg 达沙替尼片剂的简化新药申请 (ANDA) 的初步批准。初步批准的 ANDA 在治疗上等同于百时美施贵宝公司 (BMS) 的参考上市药品 (RLD) Sprycel 片剂，20 毫克、50 毫克、70 毫克、80 毫克、100 毫克和 140 毫克。

达沙替尼片适用于治疗 i) 新诊断的慢性期费城染色体阳性 (Ph+) 慢性粒细胞白血病 (CML) 成人患者。ii) 对包括伊马替尼在内的先前治疗具有抗性或不耐受性的慢性、加速或髓样或淋巴急变期 Ph+ CML。iii) 对先前治疗有抗性或不耐受性的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL)。

根据 IQVIA 的数据，截至 2021 年 12 月的十二个月内，达沙替尼片剂的市场规模估计为 14.65 亿美元。

Alembic 累计获得美国 FDA 的 168 项 ANDA 批准（144 项最终批准和 24 项暂定批准）。

Alembic Pharmaceuticals Limited 是一家垂直整合的研发制药公司，自 1907 年以来一直处于医疗保健的前沿。