默克（Merck），在美国和加拿大以外被称为默沙东（MSD），宣布欧盟委员会（EC）已批准默克（Merck）公司的抗 PD-1 疗法 Keytruda 作为单一疗法用于 12 岁及以上 IIB 期成人和青少年的辅助治疗或IIC黑色素瘤并接受完全切除。此外，EC 批准扩大 Keytruda 在晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤和 III 期黑色素瘤（作为完全切除后的辅助治疗）的适应症，以包括 12 岁及以上的青少年患者。

Keytruda 获批用于 IIB 期或 IIC 期黑色素瘤切除患者的辅助治疗是基于 KEYNOTE-716 3 期试验的结果，在该试验中，Keytruda 显着延长了无复发生存期（RFS），降低了疾病复发或在中位随访 20.5 个月时，与安慰剂相比，该患者人群的死亡率降低了 39%（HR=0.61 [95% CI, 0.45-0.82]；p=0.00046）。Keytruda 在这种辅助治疗中也显着延长了无远处转移生存期 (DMFS)，与该患者的安慰剂相比，将远处转移的风险降低了 36% (HR=0.64 [95% CI, 0.47-0.88]; p=0.00292)中位随访时间为 26.9 个月。

“当黑色素瘤复发时，患者的长期预后通常会明显恶化，尤其是当癌症复发或扩散到远处时，”荷兰马克西玛公主儿科肿瘤中心首席科学官 Alexander Eggermont 博士说。“这项批准进一步加强了辅助治疗对 12 岁及以上完全切除的 IIB 期和 IIC 黑色素瘤患者的重要作用，他们现在有一种治疗选择，已证明有可能显着降低癌症复发的风险。”

Keytruda 单一疗法的安全性已在 7,631 名不同肿瘤类型的患者中进行了评估。在辅助环境中，Keytruda 单药治疗的所有级别的免疫相关不良反应发生率为 36.1%，3-5 级为 8.9%（n=1,480）。在辅助环境中，Keytruda 单药治疗未发现新的免疫相关不良反应。

默克研究实验室全球临床开发副总裁 Scot Ebbinghaus 博士说：“黑色素瘤仍然是欧洲的公共卫生负担，到 2020 年会夺去 26,000 多人的生命，而且发病率每年都在上升。” “Keytruda 已成为欧盟批准的第一个抗 PD-1 辅助治疗方案，用于完全切除后 IIB、IIC 和 III 期黑色素瘤的 12 岁及以上患者，基于显示 Keytruda 有助于降低风险的潜力的数据复发，包括作为远处转移，在这些患者中。这一批准进一步加强了我们为更多黑色素瘤患者寻找新的有效选择的承诺。”

该批准允许 Keytruda 在所有 27 个欧盟 (EU) 成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰销售该适应症。在欧盟，Keytruda 先前被批准用于治疗患有晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤的成年患者，以及用于接受完全切除的 III 期黑色素瘤和淋巴结受累的成年患者的辅助治疗。

该批准基于来自 KEYNOTE-716（ClinicalTrials.gov，NCT035538​​36）的数据，这是一项随机、双盲 3 期试验，招募了 976 名成人和儿童（12 岁及以上）切除的 IIB 期或 IIC 期黑色素瘤患者。在完全手术切除后，患者被随机分配至 Keytruda（成人患者 200 mg，儿科患者 2 mg/kg [高达 200 mg]）或安慰剂组，每三周一次，持续约一年，直至疾病复发或出现不可接受的毒性。主要终点是 RFS，次要终点包括 DMFS 和总生存期。

黑色素瘤是最严重的皮肤癌形式，其特征是色素生成细胞不受控制地生长。在过去的几十年中，黑色素瘤的发病率一直在上升，2020 年全球新诊断出近 325,000 例黑色素瘤病例，黑色素瘤是皮肤癌死亡的主要原因，2020 年全球有超过 57,000 人死于该病。在欧洲据估计，2020 年新诊断黑色素瘤病例超过 150,000 例，死亡病例超过 26,000 例。

对于 IIB 期和 IIC 期疾病患者，切除黑色素瘤的复发率估计为 32-46%，对于 III 期疾病患者，估计为 39-74%。IIB 期的五年生存率估计为 87%，IIC 期为 82%，IIIA 期为 93%，IIIB 期为 83%，IIIC 期为 69%，IIID 期为 32%。

默克致力于通过 Keytruda 为黑色素瘤患者带来有意义的进展，并通过一项涵盖研究和批准药物的广泛临床开发计划继续研究皮肤癌。基于 EORTC1325/KEYNOTE-054 的结果，Keytruda 已被确立为对切除的 III 期黑色素瘤患者进行辅助治疗的重要治疗选择，并在 90 多个国家获得批准。Keytruda 还在全球范围内被批准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者。

Keytruda 是一种抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 疗法，通过提高人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力而发挥作用。Keytruda 是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。

默克拥有业内最大的免疫肿瘤临床研究项目。目前有超过 1,700 项试验研究 Keytruda 在各种癌症和治疗环境中的应用。Keytruda 临床项目旨在了解 Keytruda 在癌症中的作用以及可能预测患者从 Keytruda 治疗中受益的可能性的因素，包括探索几种不同的生物标志物。