仿制药和生物仿制药领域的全球领导者 Sandoz 宣布已与 Adalvo 签署分销和合作协议，获得 Sandoz 独家权利，在美国将六种产品在关键治疗领域商业化，包括抗真菌/抗生素、肿瘤和肺。

Sandoz Inc. 总裁 Keren Haruvi 表示：“Sandoz 将患者放在首位，通过确保为每年共同影响美国数百万人的一系列疾病提供更实惠、同样有效的治疗方法的权利，”该协议还有助于推进我们成为世界上最大、最有价值的仿制药公司的雄心壮志。”

这些产品计划于 2024 年开始在近期和中期推出，总目标市场规模约为 30 亿美元，进一步推进山德士在美国主要仿制药市场的产品线。该协议还表明山德士坚定不移地致力于在最未满足需求的领域率先为患者提供关键药物。

除了在这些关键领域扩大 Sandoz US 产品之外，这些抗生素产品还将支持 Sandoz 的战略，即通过推动负责任地获得广泛的适当治疗来应对全球范围内的抗菌素耐药性 (AMR) 传播。

2023 年 5 月 3 日——GSK plc（伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码：GSK）今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Arexvy（呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂）用于预防下呼吸道疾病 (LRTD) 引起的在 60 岁及以上的个体中由呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染。这是世界上第一个获得批准用于老年人的 RSV 疫苗。

GSK 首席科学官 Tony Wood 表示： “今天标志着我们努力减轻 RSV 重大负担的转折点。Arexvy 是首个获批用于老年人的 RSV 疫苗，扩大了 GSK 行业领先的疫苗产品组合，每年保护数百万人免受传染病的侵害。我们现在的重点是确保美国符合条件的老年人能够尽快获得疫苗，并在其他国家推进监管审查。”

RSV 是一种常见的传染性病毒，可导致潜在的严重呼吸道疾病。在美国，每年 65 岁及以上的成年人约有 177,000 人住院，估计有 14,000 人死亡。^1,2,3老年人，包括那些患有糖尿病和慢性心脏病和肺病等基础疾病的人，患严重 RSV 疾病的风险增加，并且导致大多数 RSV 住院治疗。^4个

美国医疗集团协会 (AMGA) 主席、医学博士 John Kennedy 补充说： “几十年来，AMGA 和整个医疗保健界一直在积极寻找增加成人免疫接种的方法。因此，我们很高兴现在可以将呼吸道合胞病毒疫苗添加到提供者的患者护理选项中。有了这种疫苗，60 岁以上的美国人，尤其是那些患有慢性阻塞性肺病、哮喘或充血性心力衰竭等潜在健康状况的美国人，将接种疫苗来帮助预防 RSV 的潜在严重后果。”

美国 FDA 的批准基于葛兰素史克具有里程碑意义的阳性关键 AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）III 期试验数据。在该试验中，该疫苗在 60 岁及以上的成年人中显示出 82.6%（96.95% CI，57.9–94.1，12,466 人中的 7 人对 12,494 人中的 40 人）具有统计学意义和临床意义的总体疗效，达到主要终点. 此外，在至少有一种相关基础疾病（例如某些心肺和内分泌代谢疾病）的老年人中，疗效为 94.6%（95% CI，65.9–99.9，4,937 人中有 1 人对 4,861 人中有 18 人）。对严重 RSV-LRTD（定义为阻止正常日常活动的 RSV 相关 LRTD 发作）的疗效为 94.1%（95% CI，62.4–99.9，12,466 人中有 1 人，12,494 人中有 17 人）。

该疫苗通常耐受性良好，安全性可接受。最常见的不良事件是注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛。这些通常是轻度到中度和短暂的。

2023 年 6 月，免疫实践咨询委员会 (ACIP) 将就在美国适当使用疫苗提出建议。该疫苗将在 2023/24 RSV 季节之前提供给老年人，该季节通常在冬季之前开始。

2023 年 4 月，欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 发表积极意见，推荐该疫苗用于预防 60 岁及以上成年人因 RSV 引起的 LRTD。预计未来几个月将做出最终的欧洲监管决定，而日本和其他几个国家的监管审查正在进行中。

关于Arexvy （呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂）

Aquavit Holdings (Aquavit) 是一家专注于开发肉毒杆菌毒素应用的生物技术公司，宣布已向 FDA 提交了一份研究性新药申请，用于其旗舰产品皮内注射肉毒杆菌毒素 Dermatox (aqubotulinumtoxinA)。

AqubotulinumtoxinA 已在亚洲、南美洲和中东的其他国家获得监管批准，目前正在许多其他地区进行 III 期临床试验。

Aquavit 拟议的 II/III 期研究“AqubotulinumtoxinA 增强皮肤质量指数（SAFESQIN）的安全性和有效性”表明可暂时改善 65 岁以下成年人的轻度至中度面部和颈部线条和皮肤质量。

三十多年来，肉毒杆菌毒素已被广泛用于美容和治疗适应症。Aquavit 是历史上第一家寻求 FDA 批准皮内注射肉毒杆菌毒素以改善皮肤质量和减少面部和颈部细纹的公司。

2021 年全球肉毒杆菌毒素市场价值 46 亿美元，预计到 2026 年将达到 79 亿美元。Aquavit 将 AqubotulinumtoxinA 与其专利微通道技术 (AQT-001) 相结合，有望在这一领域产生巨大影响。

Aquavit 首席执行官 MPH Sobin Chang 表示：“我们对 Dermatox 的临床试验感到兴奋，并坚信它有能力在竞争异常激烈的皮肤病学领域蓬勃发展。

有史以来第一次，医生将能够安全有效地处理较薄的皮肤层，以提高皮肤质量并减少大面积的细纹，包括面部和颈部的整个区域。

“虽然现有的肉毒杆菌毒素只专注于在非常特定的区域肌肉注射中度至重度细纹，但 Dermatox 将是第一个被批准用于改善整体皮肤质量的药物，巩固 Dermatox 作为一种开创性的治疗选择，”Churlsu Kwon MD PhD MPH 补充道, Aquavit 的首席营销官。

Aquavit Holdings 是一家专注于开发肉毒毒素应用的生物科技公司。Aquavit Holdings 专注于肉毒杆菌毒素的个性化应用，以改善患者的健康，最大限度地提高我们医学界的效率，并支持付款人的药物经济学。

2023 年 4 月 27 日，星期四——一项新的研究发现，更年期症状是一项代价高昂的生意，数十亿美元用于治疗潮热、盗汗和失眠。

周三发表在Mayo Clinic Proceedings杂志上的这项研究发现，有这些症状的女性需要更频繁地看医生，并且错过了更多的工作。

“在我们调查的女性中，整整 13% 的女性都经历过与更年期症状相关的不良工作结果，约 11% 的女性因这些症状而缺勤，”首席研究作者、梅奥诊所女性健康中心主任 Stephanie Faubion 博士说。明尼苏达州罗彻斯特市在梅奥诊所的新闻发布会上说。

当女性的卵巢不再产生雌激素和孕激素时，就会发生更年期。根据美国疾病控制和预防中心的数据，女性通常在 45 到 55 岁之间经历这种情况。

研究参与者是梅奥诊所的 5,000 名初级保健患者，她们在 2021 年回答了一项调查。当时约有 4,440 名 45 至 60 岁的女性受雇。

研究人员使用更年期评定量表 (MRS)，发现“中度更年期症状负担”的平均总分为 12.1。

共有 597 名女性 (13.4%) 报告说，由于更年期症状，至少有一次工作结果不佳，485 名女性报告说，前一年因更年期症状而缺勤一天或多天。

“增加女性更年期经历的复杂性是这个话题一直是禁忌，特别是在工作场所，这可能会增加症状的心理负担，”高级研究作者，梅奥诊所女性健康部助理主任 Ekta Kapoor说。梅奥新闻稿。“女性常常害怕偏见、歧视和污名化，因此可能不愿意向她们的工作场所经理和其他人透露她们的更年期症状。认识到这些担忧并为女性创造一个安全的工作环境来讨论她们的医疗保健需求可能有助于解决这个问题。”

研究人员使用 2020 年人口普查数据估计了全国范围内的经济损失情况。研究作者表示，每年因工作损失而造成的损失估计为 18 亿美元。另有 250 亿美元的医疗费用与更年期有关。

该研究补充说：“这一估计不包括与减少工作时间或失业、提前退休或换工作相关的成本。”

来源

• 梅奥诊所会议记录，在线，2023 年 4 月 26 日
• 梅奥诊所，新闻稿，2023 年 4 月 26 日

合同开发和制造组织 (CDMO) Akums Drugs and Pharmaceutical Limited 宣布推出经药物监管机构批准的 Combikit，用于治疗与幽门螺杆菌 (H. pylori) 相关的十二指肠溃疡和根除活动性幽门螺杆菌患者的幽门螺杆菌或治愈的消化性溃疡。

它声称，Combikit——阿莫西林、克拉霉素和埃索美拉唑的组合——是 Akums 在印度推出的首个同类产品。

幽门螺杆菌根除疗法已显示出降低溃疡复发风险的功效，为患者提供了极大的益处。幽门螺杆菌在印度是一种非常常见的感染，与人类胃炎和消化性溃疡的病因有关。

Akums 主任 Sanjeev Jain 说：“在印度，有大量患有十二指肠溃疡和幽门螺杆菌感染的患者。我们很自豪地在印度市场推出这种新型 Combikit。这种组合是在治疗十二指肠溃疡和幽门螺杆菌感染，我们相信它将对患者的日常生活产生积极影响。”

Akums 董事总经理 Sandeep Jain 说：“这个 Combikit 是一种更短、更简单、更有效的治疗方案。这种新型的Combikit是Akums在印度首次推出的，对患有十二指肠溃疡和幽门螺杆菌感染的患者有益。我们为研究了这款新颖的 Combikit 的研究团队感到自豪”

该组合通过抑制幽门螺杆菌的生长和减少胃酸的产生来起作用。

该公司表示，Combikit 的推出是 Akums 的一个重要里程碑，该药物已经过严格的质量测试，以确保其安全性和有效性。

Akums Drugs 制造的药品占印度药品总消费量的 13% 以上。它在其 15 个工厂中生产 4,000 多种不同剂型的制剂，例如片剂、胶囊剂、干糖浆剂、液体口服剂、软明胶胶囊剂、注射剂、软膏剂、软糖剂和粉剂等产品，其中两个已通过欧洲 GMP 认证以及

Sun Pharmaceutical Industries Limited 宣布，其全资子公司之一已在印度推出一种新型眼科治疗药物 Cequa，用于患有干眼症（DED）伴发炎的患者，这是一种常见病症。

Cequa 是印度第一种采用纳米胶束 (Ncell) 技术的干眼症治疗药物。

Sun Pharma 印度业务首席执行官 Kirti Ganorkar 说：“目前干眼病的治疗选择有局限性，因此该领域存在强烈的未满足需求。我们很高兴在印度推出 Cequa 作为干眼症的新治疗选择。这是 Sun Pharma 的一个重要里程碑，因为我们将我们的一种主要全球特色产品带到了印度。”

Narayana Nethralaya 眼科研究所副主席 Rohit Shetty 博士对发布会发表评论说：“我们发现在我们的实践中干眼病病例越来越多，这可能是由于屏幕时间增加和其他生活方式改变造成的。干眼症当然需要更多的治疗选择。全球临床试验表明，Cequa 可提供更快的结果，并且从治疗开始对大多数患者来说都很舒适。Cequa 以美国和其他地区多年的临床经验为后盾。这是对我们治疗工具包的一个受欢迎的补充。”

印度 DED 的患病率高于全球患病率，一项大型区域研究将印度的患病率定为 32%，其中 90% 受中度/重度 DED 影响。在同一项研究中，视觉显示终端 (VDT) 使用时间（电视、智能手机、计算机、平板电脑、笔记本电脑）或“屏幕时间”与 DED 的严重程度显着相关。另一项研究预测，到 2030 年，DED 在印度城市人口中的患病率可能会增加到 45%。Cequa

（环孢霉素眼药水 0.09% w/v）是一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫调节剂，可增加干燥性角膜结膜炎患者的泪液产生（干眼症）。它是一种新型透明、不含防腐剂的纳米胶束水溶液，可提高活性成分环孢菌素在眼组织中的渗透。

Cequa 的配方采用了慢性干眼症治疗的进步——Ncell 技术，一种独特的输送系统。该技术包括一种独特的封装，将 Cequa 中的活性成分环孢菌素包裹起来。它允许环孢菌素穿过泪膜层并将其释放到最需要它的眼组织中。一旦交付，Cequa 就开始治疗炎症，这是慢性干眼症的根本原因。

干眼病（干燥性角膜结膜炎）或 DED 是一种影响全球数百万患者的疾病。根据国家眼科研究所（美国国立卫生研究院的一个部门）的定义，干眼症发生在眼泪的数量和/或质量未能保持眼睛表面适当润滑时。这种疾病会导致眼睛发痒或感觉有东西进入眼睛。其他症状包括刺痛或灼痛、压力、分泌物、疼痛和眼睛发红后过度流泪。它会导致眼表炎症和损伤增加。

Sun Pharma 是世界第四大特种仿制药公司，也是印度最大的制药公司。

全球医疗技术领导者美敦力公司 (Medtronic plc) 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准其 MiniMed 780G 系统配备 Guardian 4 传感器，采用 SmartGuard 技术时无需指尖。这一里程碑标志着唯一具有膳食检测技术的系统获得批准，该技术每 5 分钟自动调整和校正基础（背景）和推注（进餐时间）胰岛素需求的血糖水平。当用户偶尔忘记推注或低估膳食中碳水化合物的数量时，该系统会提供胰岛素来帮助解决问题。

“进餐时间被证明是 1 型糖尿病患者面临的最大挑战之一，现在 MiniMed 780G 系统首次通过自动、实时的胰岛素校正解决了这一未满足的需求，”执行副总裁兼总裁 Que Dallara 说。美敦力糖尿病。“在一个小时甚至几分钟的时间里，血糖可能会发生很多变化，因此我们针对现实生活设计了我们的系统——该算法会适应用户并帮助弥补进餐时间常见的日常挑战. 我们根据广泛的客户反馈建立了功能，我们很高兴能够提供一个易于使用的系统。”

MiniMed 780G 系统具有市场上所有自动胰岛素泵中最低的葡萄糖目标设置（低至 100 mg/dL），并且更接近于非糖尿病患者的平均葡萄糖水平。有了这个设置，泵将“治疗目标”并将自动提供基础胰岛素调整和自动校正到设定的目标。它也是唯一一款带输液器的泵，可以佩戴长达 7 天，使用有助于减少胰岛素防腐剂损失、维持胰岛素流量和稳定性的先进材料将佩戴时间延长一倍，从而降低输液器阻塞的风险。MiniMed 780G 系统结合无需指尖和 SmartGuard 技术的新型 Guardian 4 传感器，提供了用户友好的设计，94% 的用户表示他们“ 他们对系统对他们生活质量的影响感到满意。重要的是，用户还报告说 95% 的时间都在使用 SmartGuard 技术。

“作为临床试验的一部分，我在 MiniMed 780G 系统上的最后两年对我来说是不可思议的，”美敦力 (Medtronic) 已有 25 年的客户 Terry Weland 说。“该系统非常易于使用。我不知道有谁在计算碳水化合物方面是完美的，而且有时你并没有像你想的那样掌握一切。我不会因为我的糖尿病而感到压力就像我以前一样，因为我知道系统会支持我。我喜欢每 7 天同步一次我的传感器和输液器更改，这简化了我的日常工作。”

在 MiniMed 780G 系统的美国关键试验中，用户经历了 75% 的时间在范围内（血糖在 70-180 mg/dL 之间），整体时间低于范围的时间为 1.8%。该系统在夜间提供了更好的保护，夜间时间范围为 82%，夜间时间低于范围 1.5%。使用 100 mg/dL 的较低目标并将活性胰岛素时间 (AIT) 设置为两小时，范围内时间达到 78.8%，而不会增加低血糖。这些结果反映了整个欧洲的真实世界证据，其中 MiniMed 780G 系统自 2020 年以来已获得批准，目前在 105 个国家/地区可用。

随机对照 ADAPT 研究的结果评估了 MiniMed 780G 系统与间歇扫描 CGM (isCGM) 结合使用的每日多次注射 (MDI) 的性能，强化了自动化胰岛素治疗相对于标准治疗的显着益处。发表在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》上的最初 6 个月结果显示，与 MDI + isCGM 相比，AHCL 系统用户的范围时间（TIR）增加了 27.6%，HbA1C 减少了 1.4%，而低血糖时间没有增加。这一改善在一夜之间甚至更大，TIR 增加了 30.2%。在 6 个月的研究期结束时，所有使用 MDI + isCGM 的参与者都转向了 MiniMed 780G 系统。在一年的时间里，

该系统被批准用于 7 岁及以上患有 1 型糖尿病的用户。美敦力

诺华公司宣布了 ALITHIOS 开放标签扩展研究的新长期数据显示，与那些开始使用特立氟胺并持续接受 Kesimpta（ofatumumab）治疗的患者相比，长达五年的早期和持续治疗患者的残疾恶化事件和脑容量变化较少后来改用 Kesimpta。一项单独的分析表明，长达五年的 Kesimpta 治疗耐受性良好，没有发现新的或增加的安全风险。这些数据将在 2023 年 4 月 22 日至 27 日在波士顿举行的美国神经病学学会 (AAN) 年会上公布。

“通过持续的 Kesimpta 治疗，残疾进展和脑容量变化的关键指标表明，大多数患者在长达五年的时间里仍然没有疾病进展，”克利夫兰诊所神经病学研究所的首席研究员 Jeffrey A. Cohen 医学博士说。“与较晚相比，开始使用 Kesimpta 治疗的结果更早。连同五年安全性分析，这些数据支持这种疗法作为复发性多发性硬化症患者的一种耐受性良好、有效的治疗选择。”

在 ALITHIOS 研究中持续长达五年的 RMS 患者中，早期使用 Kesimpta 治疗与确认的残疾恶化 (CDW) 事件较少相关，包括与复发活动无关的进展和与复发相关的恶化，与后来从特立氟胺转换的患者相比. 在相同的五个时期内，超过 80% 的患者仍然没有六个月的 CDW。

此外，五年来 Kesimpta 治疗的脑容量变化仍然很低（损失小于 1.5%），总体而言，最初随机分配给 Kesimpta 的患者在第五年的脑容量损失水平低于最初随机分配给特立氟胺的患者。连续 Kesimpta 的核心 III 期试验的年脑容量变化率 (ABVC) 为-0.34%/年，转换组为-0.42%/年（P=0.115）。在扩展阶段，Kesimpta 组的 ABVC 为 -0.27%/年，而在转换组中为 -0.28%/年（P=0.666）。

诺华制药美国创新药物总裁 Victor Bultó 表示：“这些长期数据继续强化了 Kesimpta 的良好安全性及其减缓疾病进展的能力，支持其更早用于复发性多发性硬化症患者公司。“诺华（Novartis）公司在我们对 Kesimpta 的持续研究中仍然致力于多发性硬化症社区，并在整个旅程中支持 MS 患者及其家人。”

对 ALITHIOS 扩展数据的单独分析显示，Kesimpta 在长达五年的治疗后对 RMS 患者的安全性结果一致。不良事件 (AE) 和严重 AE 的总体发生率与核心 III 期试验一致。最常见的 AE 是感染（Covid-19 [30.3%]、鼻咽炎 [19%]、上呼吸道感染 [12.8%] 和尿路感染 [12.7%]）。大多数 Covid-19 病例的严重程度为轻度至中度（93.9%）和非严重（92.3%），接受 Kesimpta 治疗的患者中有 98.6% 康复、后遗症康复或正在从 Covid-19中康复。大多数（90.3%）感染在不停止 Kesimpta 治疗的情况下得到解决。

严重感染的总体发生率也保持稳定，五年内风险没有增加（106 名患者，即 5.38%，在核心 III 期加扩展试验中经历了严重感染）。平均血清免疫球蛋白 G (IgG) 水平在长达五年的治疗中保持稳定，大多数患者 (98%) 的 IgG 水平高于正常下限 (LLN)。大多数患者 (69.4%) 的平均血清免疫球蛋白 M (IgM) 水平随时间下降，但仍高于 LLN。Ig 水平的降低与严重感染的风险之间没有关联。三名 (0.2%)/四名 (0.2%) 患者因低 lgG 而中断/停止治疗；202 (10.3%) /