Venus Remedies Limited 是印度领先的研究型制药公司之一，其抗癌仿制药已从乌兹别克斯坦和巴勒斯坦获得上市许可。该公司在全球拥有 800 多项营销授权，现在正在扩大其在中亚和中东的足迹，在乌兹别克斯坦获得卡铂营销许可，在巴勒斯坦获得多西紫杉醇和伊立替康营销许可，从而取得了长足进步。

乌兹别克斯坦和巴勒斯坦获得优质药物的机会有限，预计 Venus Remedies 将在下一个财政年度在这两个国家推出这些药物。

这些营销授权进一步加强了公司的承诺，即为昂贵的品牌药物提供具有成本效益的仿制药替代品，并改善有需要的癌症患者获得负担得起的药物的机会。凭借这些上市许可，这三种标志着癌症治疗取得进展的抗癌仿制药将极大地造福于成千上万的患者以及更广泛的医疗保健社区。

Venus Remedies 联合董事总经理 Manu Chaudhary 博士对这一成就表示欢迎，他说：“这对我们所有人来说都是一个值得骄傲的时刻，这是朝着提供有效且对患者生活产生积极影响的医疗保健解决方案迈出的重要一步。我们的使命是让每个人都能获得癌症治疗并改善结果。这些产品的获批让我们离实现这一目标更近了一步。”

她说，营销授权将帮助 Venus Remedies 进一步加强其肿瘤学产品组合，并提高其在肿瘤学领域的地位。“这两个市场为我们提供了一个很好的机会，我们的目标是通过这三种抗癌药物在推出的第一年就在这些市场中占据相当大的份额。我们将继续投资于我们的仿制药组合，并扩展到新的地区，” Chaudhary 说。

Venus Remedies 被认为是肿瘤、碳青霉烯类和头孢菌素注射剂产品的顶级制造商之一，其所有生产设施均遵循欧盟 GMP 规范。该公司通过其广泛的主要产品，包括多西紫杉醇、紫杉醇、吉西他滨、奥沙利铂、硼替佐米和培美曲塞，在全球肿瘤学领域做出了重大贡献。

总部位于 Panchkula 的 Venus Remedies Ltd 是全球 10 家领先的固定剂量注射剂制造商之一。该公司在 80 个国家/地区开展业务，拥有 75 种产品组合，遍及欧洲、澳大利亚、非洲、亚太地区、英联邦国家、中东、拉丁美洲和加勒比地区，在 Panchkula、Baddi 和 Werne（德国）拥有九个全球基准设施), 除了 11 个海外营销办事处。

默克公司，在美国和加拿大以外被称为 MSD，宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已经接受了 Prevymis (letermovir) 的两项补充新药申请 (sNDA) 的审查。FDA 对 Prevymis 的 sNDA 给予优先审查，用于预防高危成年肾移植受者的巨细胞病毒（CMV）疾病（D+/R-）；处方药用户费用法案 (PDUFA) 或目标行动日期为 2023 年 6 月 5 日。FDA 对药物和疫苗给予优先审查，如果获得批准，这些药物和疫苗将显着改善治疗或预防的安全性或有效性的严重情况。

“某些在接受肾移植后发生 CMV 感染的高危人群移植失败和死亡的风险增加。Prevymis 有可能成为一种重要的新选择，对肾移植后有 CMV 感染风险的患者具有良好的安全性，”默克研究实验室全球临床开发部疫苗和传染病高级副总裁 Nicholas Kartsonis 博士说。 . “我们期待 FDA 对我们为 Prevymis 提交的文件进行审查。”

Prevymis 是一种一流的抗病毒药物，于 2017 年获得美国 FDA 批准，适用于预防同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的成人 CMV 血清阳性受体 [R+] 的 CMV 感染和疾病。

Prevymis 在肾移植受者中用于 CMV 预防的 sNDA 得到一项 3 期、随机、双盲临床试验 (NCT03443869) 的支持，该试验证明 Prevymis 与缬更昔洛韦相比具有非劣效性和更有利的安全性，目前肾移植受者 CMV 预防的护理标准。试验数据在 2022 年 10 月 IDWeek 年会的最新口头会议上公布。

在这项研究中，与缬更昔洛韦相比，Prevymis 具有更有利的安全性，与缬更昔洛韦组相比，Prevymis 组报告的药物相关不良事件 (AE) 和因不良事件而停用研究药物的情况更少。Prevymis 的白细胞减少症（白细胞或白细胞减少）和中性粒细胞减少症（中性粒细胞减少，最常见的白细胞类型）的发生率低于缬更昔洛韦：白细胞减少症/中性粒细胞减少症的治疗差异在Prevymis 组与缬更昔洛韦组相比具有统计学意义（95% CI，-45.1，-30.3；p 值 = <0.0001）；在移植后第 28 周的治疗期间测量到的中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 <1000 个细胞/µL）在 Prevymis 组中有 4.1% (n=12) 与 19 人报告。缬更昔洛韦组的 5% (n=58)（95% CI，-20.7，-10.5）；在 28 周的治疗阶段，PREVYMIS 组和缬更昔洛韦组分别有 1.0% (n=3) 和 5.4% (n=16)，以及 1.4% (n=4) 报告了导致停用研究药物的白细胞减少和中性粒细胞减少) 在 Prevymis 组和缬更昔洛韦组中分别为 1.7% (n=5)。

欧盟委员会批准了欧盟 (EU) 的 Kerendia（非瑞农）标签扩展，以包括来自 III 期 FIGARO-DKD 研究的心血管 (CV) 结果结果。该研究表明，Kerendia 降低了广泛的 1-4 期 CKD 和 T2D 患者的 CV 事件风险。Kerendia（10 mg 或 20 mg）是一种非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂，其适应症已扩展至包括与 T2D 相关的早期 CKD。Kerendia 现在适用于治疗与成人 2 型糖尿病相关的慢性肾病（伴有白蛋白尿）。

关键 III 期 FIGARO-DKD 研究的结果在 2021 年欧洲心脏病学会 (ESC) 大会上公布，并同时发表在新英格兰医学杂志上。FIGARO-DKD 在大约 7,400 名患有 CKD 和 T2D 的患者中调查了 finerenone 与安慰剂以及标准治疗在降低 CV 发病率和死亡率方面的疗效和安全性。来自 FIGARO-DKD 的阳性数据表明，与安慰剂相比，finerenone 显着降低了成年 CKD 和 T2D 患者心血管事件的风险。

“患有慢性肾病的患者面临着更高的心血管事件风险，”哥本哈根 Steno 糖尿病中心并发症研究负责人 Peter Rossing 教授说。“由于慢性肾病悄无声息地发展，早期通常没有任何症状，因此医生应定期监测 2 型糖尿病患者是否出现肾病的最早迹象，一旦确诊应进行综合治疗，以降低心血管疾病的风险并发症和死亡。”

盐皮质激素受体 (MR) 过度激活会导致 CKD 进展和 CV 损伤，这可能由代谢、血液动力学或炎症和纤维化因素驱动。针对替代途径，Kerendia 提供保护，因为它选择性地结合 MR 受体，阻止 MR 过度激活的有害影响。

“即使血糖水平和血压得到很好的控制，慢性肾病和 2 型糖尿病患者发生肾病进展和心血管事件的风险仍然很高，”拜耳制药部首席医疗官 Michael Devoy 博士说. “Kerendia 解决了其他疗法未解决的疾病进展的一个关键原因，并为医生提供了一条独特的途径来保护患者免受进一步的肾脏损害和心血管事件。由于 Kerendia 在关键的 III 期研究中证明了对广泛疾病严重程度的肾脏和心血管益处，今天批准的标签扩展支持该药物也可用于早期阶段 * 与 II 型糖尿病相关的慢性肾病患者”

基于 FIDELIO-DKD III 期研究的积极结果，Kerendia 于 2022 年 2 月获得欧盟委员会的初步上市许可，用于治疗与成人 T2D 相关的 CKD（3 期和 4 期白蛋白尿）。在欧盟委员会批准后，基于 III 期 FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD 研究，Kerendia 的扩展欧盟标签现在反映了来自 13,000 多名 CKD 和 T2D 患者的数据。

Kerendia

全球制药巨头 Lupin Limited (Lupin) 宣布，其格隆溴铵注射液 USP 的简化新药申请已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，该申请相当于 Robinul 注射液的仿制药，0.2 mg/mL 的 Hikma Pharmaceuticals USA Inc. 该产品标志着 Lupin 位于印度那格浦尔的新注射工厂首次获得批准。

Lupin 最先进的注射设施按照最高质量标准设计，并遵守国际法规，采用先进的技术和设备，以持续生产液体/冻干小瓶、预装注射器和药筒。Lupin 致力于扩大其产品组合和能力，以满足对注射药物服务不足的需求，并继续为世界各地的患者提供服务。

Lupin 首席执行官 Vinita Gupta 表示：“作为我们增长战略的一部分，我们致力于打造强大的注射剂业务。“随着我们那格浦尔工厂的批准，我们现在可以快速跟踪我们的注射产品组合的推出，并建立我们在复杂产品方面的研发能力。格隆溴铵的批准为更多内部制造的注射剂产品扫清了道路。”

格隆溴铵注射液 USP，0.2 mg/mL 和 0.4 mg/2 mL (0.2 mg/mL) 单剂量小瓶和 1 mg/5 mL (0.2 mg/mL) 和 4 mg/20 mL (0.2 mg/mL) 多剂量剂量瓶 (Robinul) 在美国的年销售额估计为 3900 万美元(IQVIA MAT 2022 年 12 月)。

Lupin 是一家以创新为主导的跨国制药公司，总部位于印度孟买。该公司在美国、印度、南非以及亚太地区 (APAC)、拉丁美洲 (LATAM)、欧洲和欧洲的 100 多个市场开发和商业化各种品牌和仿制药、生物技术产品和 API。中东地区。

Covid-19 可能主要被视为一种呼吸系统疾病并进行治疗，但它对人体的影响更为险恶和普遍，因为它可能会击中大脑，从而加速或引发一系列神经退行性疾病，例如阿尔茨海默氏症和帕金森氏症，一位权威医生警告说。

新德里 Vardhman Mahavir 医学院和 Safdarjung 医院高级教授 Yatish Agarwal 博士将这种流行病描述为“千头野兽”，他说 Covid-19 的影响范围远远超出了鼻子、喉咙和肺部，可能击中人体最重要的器官——大脑。

大型临床研究表明，36-84% 的 Covid-19 患者会出现神经系统并发症。他说，奇怪的是，许多在感染后仍存在神经系统症状的人不到 50 岁并且在感染前是健康的。

相当多的幸存者会出现惊恐发作、强迫症和抑郁症。Covid-19 的这些压力源还可能引发一系列不健康的行为，例如过度饮酒、吸毒、自杀倾向、妄想和偏执狂。中度至重度焦虑症状在 Covid-19 患者、他们的家人和社区中很常见。

现在有大量证据表明，多变种冠状病毒可以通过多种方式影响大脑功能、行为和智力。“虽然其中一些影响是急性的，并且会在短时间内消失，但其他影响会持续很长时间，并且会使患者的生活陷入痛苦之中，”阿加瓦尔博士说，他同时也是大学医学院和 Para 的院长医学健康科学，Guru Gobind Singh Indraprastha 大学。

“无需敲响太大的警钟，现在有明确的证据表明，密切关注 Covid-19 可能带来的长期认知后果可能是个好主意。这可能会对个人的生活产生显着影响，并打乱他们的思考、推理和记忆，从而给他们的日常运作蒙上阴影，”他说。

深入了解 Covid-19 的神经精神和认知后果至关重要，因为该疾病已经影响了数百万人。还有更多可能未被发现，感染人数仍在上升。他警告说：“即使这些人中有一小部分人患有神经精神和认知并发症，对公共健康的影响也必然是相当大的。”

Agarwal 博士说，在这种情况下，必须制定简单的临床和公共卫生策略，以提高对这些总体影响的认识和理解。“对于受影响的人，必须及时进行个体临床评估，以评估他们有效工作、管理财务、参与日常家庭活动和做出明智决定的能力，”他解释道。

根据临床评估，可以为那些需要帮助的 Covid 幸存者制定根据个人需要制定的康复计划。由家庭医生、神经科医生、物理治疗师、精神科医生和心理学家组成的团队可以帮助修复过程。“我们的目标是帮助个人克服他们的不足并恢复正常生活，”他说。

他将这种疾病在世界范围内造成的高发病率和死亡率描述为“tandava(毁灭之舞)效应”，他说 Covid-19 有多种神经系统并发症，但其中最严重的与身体免疫系统的损伤有关。

“病毒触发了人体的防御系统，但防御系统并没有对抗冠状病毒，而是被愚弄，将人体自身的细胞作为敌人。因此，混乱的系统会攻击脑细胞和其他器官系统。在大脑中，这有时会产生严重的炎症，称为脑炎，”他总结道。

该病毒甚至可以通过破坏血脑屏障引起直接脑损伤，通过增加血管压力产生脑出血，并引发脑中风并导致身体凝血系统功能障碍。

冠状病毒感染会产生一系列神经系统症状。近三分之二的 Covid-19 患者抱怨嗅觉和味觉丧失。这些通常是疾病的最初症状，并且可能会持续很长时间。在当前的大流行环境中，这些明显的症状有助于快速识别疾病。但有些患者可能会出现脑部炎症、肿胀、中风和脑出血。这些患者具有高风险，可能需要长时间的强化住院治疗才能康复。

“尽管现在打电话还为时过早，但人们对在急性 Covid-19 中观察到的神经炎症和神经元损伤的潜在长期影响表示怀疑。目前的情况有点模糊，但拼图已经开始落到位，”医生说。