临床阶段生物技术公司 Tyra Biosciences, Inc. 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予其领先的精准医疗项目 TYRA-300 孤儿药资格 (ODD)，用于治疗软骨发育不全。

软骨发育不全是侏儒症最常见的形式，治疗选择有限。软骨发育不全患者可能会出现严重的骨骼并发症，包括颅骨和椎管狭窄、脑积水和睡眠呼吸暂停。FGFR3 的特定突变会导致超过 97% 的软骨发育不全。TYRA-300是一种口服FGFR3选择性抑制剂，其设计可能对软骨发育不全和其他骨骼发育不良产生有意义的影响。

“患有软骨发育不全的人可能会出现严重的健康并发症，目前可用的疗法无法充分解决这些问题。我们使用 TYRA-300 治疗软骨发育不全的目标不仅是解决身高问题，而且是解决与这种情况相关的长期健康并发症，”Hiroomi 说Tada，MD Ph.D.，TYRA 首席医疗官。“ FDA 决定授予 TYRA-300 孤儿药资格，这是对我们的方法为软骨发育不全社区带来益处的潜力的重要认可。我们仍在向 FDA 提交 IND ，以启动 TYRA 的 2 期研究。 2024 年小儿软骨发育不全患者人数为 -300。”

FDA 的孤儿药产品开发办公室向用于治疗、诊断或预防影响美国不到 20 万人的罕见疾病和病症的药物和生物制品授予孤儿药指定地位。孤儿药指定提供了一定的好处，包括合格的税收抵免临床试验和免除某些用户费用以支持临床开发，并在监管部门批准后有可能在美国获得长达七年的市场独占权。

TYRA 今天还宣布任命医学博士 Michael Bober 担任临床开发和医疗事务副总裁，领导骨骼发育不良项目。Bober 博士是骨骼发育不良诊断和治疗方面的领导者。他曾在骨骼发育不良界的众多科学和医学咨询委员会任职。Bober 博士在加入 TYRA 之前曾担任特拉华州内穆尔儿童医院骨骼发育不良项目的医学主任，取得了杰出的职业生涯。

Bober 博士补充道：“我很高兴加入 TYRA 并为团队做出贡献，该团队致力于将 TYRA-300 开发为针对我非常关心的患者群体的疗法。我相信 TYRA-300 具有改善功能和质量的潜力软骨发育不全的生活。”

TYRA-300 是该公司领先的精准医疗项目，源自其内部 SNÅP 平台。TYRA-300 是一种在研口服 FGFR3 选择性抑制剂，目前正在开发用于治疗癌症和骨骼发育不良（包括软骨发育不全）。TYRA-300 正在一项多中心、开放标签 1/2 期临床研究 SURF301（未经治疗和耐药的 FGFR3+ 晚期实体瘤研究）中进行评估。SURF301（NCT05544552）旨在确定TYRA-300的最佳和最大耐受剂量（MTD）以及推荐的2期剂量（RP2D），并评估TYRA-300的初步抗肿瘤活性。SURF301 目前正在招募患有晚期尿路上皮癌和其他具有 FGFR3 基因改变的实体瘤的成人患者。在骨骼发育不良中，

Tyra Biosciences, Inc. 是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发下一代精准药物，瞄准 FGFR 生物学的巨大机遇。

在创新健康意识系列“健康之线”的 Rang De Neela 倡议下，印度各地的糖尿病专家与传统傀儡师组成了一个名为“代谢 Sutradhars”的团队，进行健康教育，以对抗非传染性疾病 (NCD)。

健康之线系列中大约 26 个 Kathputlis 的灵感来自著名的宝莱坞人物和几位知名人士。

世界卫生组织（WHO）还发布了一份健康证据综合报告，该报告从广泛的研究中收集了证据，表明艺术有益于健康。世界卫生组织的报告表明，包括视觉艺术、表演艺术和文学在内的所有形式的艺术都有助于为非传染性疾病、神经系统疾病和精神疾病的治疗和预防提供支持。

“健康之线”系列从迷人的印度 Ka​​thputlis 民间艺术传统中汲取灵感，其中使用提线木偶来讲述故事并就 16 个重要的健康主题进行教育。利用这种独特的艺术形式，Rang De Neela 寻求以文化相关且引人入胜的方式吸引社区并启发社会了解基本健康问题。

作为这个引人入胜的健康意识系列的一部分，Rang De Neela 制作了由主题专家主讲的关于各种健康状况的引人入胜的短视频。通过将讲故事的艺术与 kathputli 艺术家的精湛技艺相结合，该计划旨在吸引 25 岁及以上的人群，使健康教育变得互动且有趣。

“健康之线”是传统艺术与公共卫生教育之间的创新桥梁。强有力的讲故事和木偶戏的结合旨在产生持久的影响，并提高社区和整个社会对关键代谢紊乱和健康问题的认识，包括糖尿病、高血压、血脂异常、肥胖、睡眠呼吸暂停等。” Rajiv Kovil，糖尿病学家，Zandra Healthcare 主席，Rang De Neela 倡议联合创始人，联合糖尿病论坛 (UDF) 秘书。在

Rang De Neela 内部，Kathputlis 的创意灵感来自著名的宝莱坞人物和几位知名人士。

“他们将与 Kathputli Puppeteers 合作，就 16 个与社会相关的主题进行健康教育。在其中一集中，卡琳娜·卡普尔·汗 (Kareena Kapoor Khan) 和阿贾耶·德乌干 (Ajay Devgn) 等角色扮演的角色让人想起《Jab We Met》中的“Geet”和《Singham》中的“Bajirao Singham”。这些引人入胜的课程不仅旨在培养社区内的创造力和信心，还为他们提供知识和工具来掌控自己的健康和福祉。”Zandra Healthcare 联合创始人兼持有人 Ami Shah 博士补充道社会科学博士学位。

“健康之线”代表了一项变革性举措，它利用艺术的巨大影响力，使个人和社区能够过上更健康的生活。Rang De Neela 致力于通过艺术与教育的融合提高健康意识，对社会产生积极影响。

Rang De Neela 是一项独特的艺术与健康倡议，将传统艺术形式与公共卫生教育融为一体。该倡议旨在通过利用创意艺术和引人入胜的讲故事技巧，提高健康意识并促进社会积极的行为改变。

一项新的临床研究表明，一种由姜黄 (Curcuma longa L) 和乳香 (Boswellia serrata) 提供动力的新型植物配方能够缓解经痛。Rhuleave-K 是由著名营养保健品公司 Arjuna Natural Pvt Ltd 配制的突破性混合物，旨在提供天然的整体解决方案来管理经期不适，让女性能够不间断地享受日常活动。

原发性痛经的特点是下腹部和骨盆区域剧烈、有时令人难以忍受的痉挛。它在月经前几天和月经期间出现，持续约 48 至 72 小时。它可能伴有其他症状，如出汗、头痛、恶心、呕吐和腹泻。

经痛是最普遍的妇科疾病，影响超过一半的育龄妇女，无论其年龄或社会经济地位如何。对于许多人来说，疼痛非常严重，以至于扰乱了他们的日常生活，导致工作效率下降、缺席工作或学习、睡眠质量下降，每月至少有几天对整体生活质量产生连锁反应。

这项由 Divya Agarwal 博士领导的随机、双盲、安慰剂对照研究于 2023 年 6 月发表在《临床医学杂志》上。占西 Meva Chaudhary 医院涉及患有原发性痛经的健康女性： - 与任何子宫病变无关的痛经。只有报告中度至重度月经痉挛的女性才有资格参加。

在一项为期一天的单剂量研究中，女性队列被随机分为两组。一组被分配了两粒软胶囊中的 1000 毫克 Rhuleave-K，而另一组则被分配了安慰剂。仅当经期疼痛的严重程度达到 0-10 数字评定量表 (NRS) 的 5 或更高时，参与者才会接受指定的治疗。

给药后，参与者在六个小时内每 30 分钟进行一次评估，以跟踪疼痛强度和疼痛缓解的变化。结果表明姜黄-乳香配方在减轻疼痛强度方面具有良好的作用。治疗组的平均总疼痛缓解效果比安慰剂组好 12.6 倍，每 30 分钟时间点有统计学显着差异。此外，观察六小时后疼痛强度的总体差异比安慰剂组好 20 倍。

Rhuleave-K 是 Arjuna Natural 精心打造的开创性配方，作为缓解疼痛的植物解决方案。在这种突破性的植物混合物中，姜黄和乳香提取物混合在油基中，并使用专有的 SPEEDTECH 技术制造，以产生快速作用。

这种独特的混合物已经在众多临床试验中显示出有效的镇痛活性，特别是针对肌肉骨骼疼痛。

“我们在之前的肌肉骨骼疼痛研究中看到的出色结果启发我们考虑是否可以将 Rhuleave-K 的益处扩展到其他常见形式的疼痛，”Arjuna Natural 联合董事总经理 Benny Antony 博士说道。“月经疼痛对全球无数女性来说是一个无情的负担。许多人依靠非处方非甾体抗炎药来缓解疼痛。然而，越来越多的女性开始转向自然疗法，寻求全面、持久的缓解经期疼痛的解决方案。Rhuleave-K 有潜力为这一常见问题提供简单、快速的自然解决方案，我们公司致力于帮助女性通过自然解决方案掌控自己的健康。”

Antony 总结道：“更多的临床试验正在进行中，以进一步探索 Rhuleave-K 在提供快速缓解经期疼痛和协同全方位支持方面的潜在作用。”

和记医药（中国）有限公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）授予呋喹替尼和信迪利单抗（一种 PD-1 抗体）联合用药突破性疗法认定（BTD），用于治疗至少一种铂类疗法失败的患有 pMMR1 肿瘤的晚期子宫内膜癌（EMC）患者。一项关于在中国接受过治疗的晚期 EMC 患者可能注册该组合的研究最近已完成入组。

这是一项多中心、开放标签的临床研究，旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗的疗效和安全性。入选标准包括那些在接受铂类化疗后出现疾病复发、疾病进展或 3 级或以上严重不良事件的 EMC 患者。主要终点是独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），次要终点包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）以及药代动力学（PK）评估。共有 142 名既往接受过治疗的晚期 EMC 患者入组。其他详细信息可在 ClinicalTrials.gov 上找到，使用标识符 NCT03903705。

该试验的良好结果可能会导致在 2024 年上半年向 NMPA 提交该治疗方案的监管批准。

NMPA 向那些治疗危及生命的疾病或没有有效治疗方案的严重病症的新药授予 BTD，且临床证据表明其比现有疗法具有显着优势。提交新药申请（NDA）时，具有 BTD 的候选药物可能会被考虑获得有条件批准和优先审查。这表明针对该疾病适应症的疗法的开发和审查可能会加快，以更快地解决患者未满足的需求。

EMC 是一种始于子宫的癌症。在全球范围内，估计有 417,000 人被诊断为 EMC，并在 2020 年导致约 97,000 人死亡。在中国，估计有 82,000 人被诊断为 EMC，并在 2020 年导致约 17,000 人死亡。尽管早期 EMC 可以通过手术切除，但复发性和/或转移性 EMC 仍然是一个未满足需求的领域，其结果不佳且治疗选择有限。

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体 (VEGFR) -1、-2 和 -3 抑制剂。VEGFR抑制剂在阻断肿瘤血管生成中发挥着关键作用。呋喹替尼旨在提高激酶选择性，旨在最大限度地减少脱靶毒性、提高耐受性并提供更一致的靶点覆盖。迄今为止，呋喹替尼在患者中普遍具有良好的耐受性，并且正在研究与其他抗癌疗法的组合。

呋喹替尼于2018年9月获得国家药监局批准上市，并于2018年11月在中国上市，商品名为爱优特，用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌（CRC）患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。自 2020 年 1 月起，呋喹替尼已被列入国家医保药品目录 (NRDL)。

呋喹替尼用于以下研究用途的安全性和有效性尚未确定，并且不能保证其将获得卫生当局的批准或在任何国家针对所研究的用途进行商业化销售。

向美国食品和药物管理局 (FDA) 滚动提交的新药申请 (NDA) 已于 2023 年 5 月被接受并获得优先审查，处方药使用者付费法案 (PDUFA) 日期为 2023 年 11 月 30 日。向欧洲药品管理局 (EMA) 提交的申请于 2023 年 6 月得到验证，向日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 提交的申请预计将于 2023 年完成。向 FDA 和 EMA 提交的申请包括 III 期结果FRESCO-2 试验以及在中国进行的 III 期 FRESCO 试验的数据。FRESCO-2 是一项在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行的全球 III 期多区域临床试验 (MRCT)，在既往接受过治疗的转移性 CRC 患者中研究呋喹替尼加最佳支持治疗 (BSC) 与安慰剂加 BSC 的比较。FRESCO-2 试验达到了其主要和关键次要终点，分别显示 OS 和 PFS

GeneQuantum Healthcare 是 ADC 新药开发创新生物共轭技术的领导者，宣布扩大与韩国生物技术公司 Aimed Bio 的合作关系。此次战略合作旨在联合开发多达五种新的 ADC 药物，以满足未满足的临床需求。

自去年4月以来，GeneQuantum和Aimed Bio一直在合作联合开发一款靶向FGFR3的ADC，名为GQ1011/AMB302。这一进展已在 2022 年第 13 届世界 ADC 和 2023 年美国癌症研究协会 (AACR) 年会上进行了介绍。已发表的结果展示了这种 FGFR3 靶向 ADC 在膀胱癌和胶质母细胞瘤的体内模型中具有卓越的抗癌作用。在猴子模型中进行的安全性评估也显示出积极的结果。受到这些开发成就的鼓舞，两家公司决定扩大合作伙伴关系，联合开发另外多达五个 ADC。

这使我们能够专注于开发高质量的创新 ADC 药物，更好地满足不断增长的未满足的临床需求，并为全球患者提供改进的治疗选择。此次与Aimed Bio合作开发一系列创新型ADC药物，充分体现了GeneQuantum的核心技术，并整合了国际国内上下游的各种优质创新资源，为革命性的ADC疗法创新带来了广阔的前景。 ”

Aimed Bio 首席技术官 Do-Hyun Nam 博士评论道：“通过与 GeneQuantum 的合作，我们的目标是通过利用大数据分析来优化资源，并解决识别新靶标的未满足的高度需求。我们将利用我们专有的翻译平台来开发最先进的药物。”有效的 ADC 平台结合在一起。” Nam 博士强调了此次合作为没有其他治疗选择的患者提供创新治疗的潜力。

GeneQuantum是一家全球创新型生物制药公司，也是致力于利用酶介导的位点特异性缀合技术开发ADC药物的先驱之一。

Aimed Bio是一家创新生物技术公司，于2018年8月从三星医疗中心（SMC）分拆出来。该公司旨在为患有严重脑部疾病（包括神经肿瘤和神经退行性疾病）的患者提供治疗解决方案，以拯救生命并改善患者的健康状况' 生活质量。

全球制药巨头 Lupin Limited (Lupin) 宣布，其口服混悬液用多替拉韦片剂 5 毫克的简略新药申请 (ANDA) 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的初步批准，可上市仿制药等效药物口服混悬液用 Tivicay PD 片剂，5 毫克 ViiV Healthcare Company。该产品将在 Lupin 位于印度那格浦尔的工厂生产。

口服混悬液多替拉韦片 (Tivicay PD) 在美国的年销售额估计为 100 万美元（IQVIA MAT 2023 年 3 月）。

Lupin 是一家以创新为主导的跨国制药公司，总部位于印度孟买。该公司在美国、印度、南非以及亚太地区 (APAC)、拉丁美洲 (LATAM)、欧洲和其他地区的 100 多个市场开发并商业化各种品牌和仿制药制剂、生物技术产品和原料药 (API)。中东地区。

2023 年 6 月 29 日--(美国商业资讯)--Italfarmaco 集团今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已完成备案审查并接受该公司的 Givinostat 新药申请 (NDA)。Givinostat 是该公司专有的组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 抑制剂，用于治疗杜氏肌营养不良症 (DMD)。该化合物获得 FDA 优先审查，处方药使用者付费法案 (PDUFA) 目标日期定为 2023 年 12 月 21 日。

“ FDA 对我们的 NDA 的沟通以及对 Givinostat 的优先审查代表了 Italfarmaco 的一个重要里程碑，也是在寻找针对这种使人衰弱的罕见疾病的有效治疗方法方面向前迈出的重要一步。在我们的 3 期试验中，Givinostat 证明它可以减缓 DMD Italfarmaco 集团首席医疗官、医学博士、哲学博士 Paolo Bettica表示：“我们很高兴能够成为这一医学领域日益增长的势头的一部分，新疗法进入市场，我们希望对年轻和老年 DMD 患者、他们的家人以及为他们服务的医疗界产生积极影响. ”

Italfarmaco 集团首席执行官 Carlos Barallobre表示：“这一重大成就是 Italfarmaco 致力于研发和我们所遵循的稳健临床开发战略的最佳证据。” “我们还在欧洲提交市场授权申请，以促进这些进步尽可能快速有效地惠及有需要的人。 ”

此次 NDA 提交以 Italfarmaco 集团已完成的临床开发计划为基础，其中包括关键的 3 期临床试验 EPIDYS，该试验显示了评估 Givinostat 对 DMD 患者的疗效和安全性的积极结果（Clinicaltrials.gov：NCT02851797）。该研究纳入了 179 名 6 岁及以上的流动男孩，他们继续接受类固醇治疗，并添加口服 Givinostat 混悬液，为期 18 个月。主要终点通过目标人群爬四级楼梯相对于基线的平均变化来评估功能改善¹。主要的次要终点包括各种肌肉功能和力量测试以及磁共振脂肪浸润评估。该研究达到了主要终点，且关键次要终点的结果一致。Givinostat 继续证明其耐受性与之前的研究一致。

Bettica 博士将于 2023 年 6 月 30 日星期五举行的 2023 年肌营养不良父项目年会上的“研究行：已获批准或即将上市”会议上讨论 Givinostat 的作用方式和迄今为止的临床结果。

关于杜氏肌营养不良症
杜氏肌营养不良症 (DMD) 是一种严重的神经肌肉遗传性疾病，其特征是进行性肌肉无力和退化，是全球最常见的肌营养不良症类型。DMD 是由 DMD 基因突变导致功能性肌营养不良蛋白缺失引起的，该蛋白在维持肌纤维的结构和膜稳定性方面发挥着至关重要的作用。这种疾病主要影响男孩，其症状通常在两岁到五岁之间出现，随着时间的推移，症状会恶化，患者会失去行走能力。最终，心脏和呼吸肌受到影响，导致过早死亡。全球每 3500 - 6000 名男性新生儿中就有 1 人患有 DMD。

关于吉维诺他
Givinostat 是一种在研药物，是 Italfarmaco 集团与 Lorenzo Puri（圣地亚哥桑福德伯纳姆普雷比斯医学研究所，前罗马圣卢西亚基金会）及其团队合作的内部研发工作，以及与 Telethon 和 Parent Project aps 的合作发现的。目前正在评估其治疗杜兴肌营养不良症和贝克肌营养不良症的安全性和有效性。Givinostat 抑制组蛋白脱乙酰酶 (HDAC)。HDAC 是通过改变细胞中 DNA 的三维折叠来阻止基因翻译的酶。研究表明，DMD 患者的 HDAC 活性高于正​​常水平可能会阻止肌肉再生并引发炎症。观察到 Givinostat 可以减缓疾病进展，等人，神经肌肉疾病 2016）。

2023 年 6 月 29 日，星期四——动物研究指出了一种预防HIV 感染的新方法：一种可重复填充的植入物，可以连续提供抗逆转录病毒药物，一次长达 20 个月。

抗逆转录病毒药物是PrEP的基石，PrEP 是一项自 2010 年推出的感染预防方案。

但这种新方法——尽管迄今为止只在恒河猴中进行了测试——有望以一种更加轻松的方式输送药物。目标是让难以遵守服药或注射时间表的患者更容易使用 PrEP。

“如果按照处方服用，PrEP 可以降低 HIV 感染的风险，”研究作者、休斯顿卫理公会研究所纳米医学系主任亚历山德罗·格拉托尼 (Alessandro Grattani)说。

但格拉托尼解释说，现有方法的问题在于，许多患者错过或只是忘记按计划服药。

“忘记服用口服药或注射会降低 PrEP 的功效，从而增加感染艾滋病毒的机会，”他指出。

此外，格拉托尼补充说，如果患者出现不良反应，则无法取消 PrEP 注射。

他解释说，这种植入物解决了这些问题，到目前为止，在猴子身上进行的测试表明这种方法是安全且具有充分保护性的。然而，动物研究并不总是在人类身上得到证实。

目前 PrEP 的给药方法只有两种：口服药物或注射。

口服 PrEP 于 2012 年首次获得批准，是由两种抗逆转录病毒药物组合而成的单片剂。一种以Truvada品牌出售，含有 FTC 和 TDF（恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯）。截至 2016 年，推出了名为Descovy的第二种选择。它含有 FTC 和 TAF（替诺福韦艾拉酚胺）。

每天服用口服 PrEP 可以分别降低 99% 和 74% 因性行为和/或注射吸毒而感染 HIV 的风险。每日一次是目前美国食品和药物管理局批准的唯一口服方法，尽管已经为那些喜欢在进行危险性行为之前和之后服用 PrEP 片剂的患者制定了标签外“按需”方案。行为。

这种名为 Apretude 的注射方法于 2021 年首次获得 FDA 批准。该注射液含有抗逆转录病毒药物 cabotegravir，适用于对口服 PrEP 有不良反应或难以坚持每天一次的药丸治疗方案的患者。注射性 PrEP 首先注射两次，间隔一个月，然后从那时起每两个月注射一次。研究表明，注射疫苗在预防艾滋病毒感染方面比药物稍微更有效。

Grattoni 的团队开始测试通过放置在皮肤下方的医用级钛植入物来提供 PrEP。

这些植入物的设计可安全防止泄漏和破裂，并可容纳约 0.57 毫升的实验性抗病毒药物 islatravir (ISL)。

最初的测试仅涉及四只雄性恒河猴，历时 20 个月。

正如预期的那样，ISL 药物成功地通过植入物“扩散”到每只动物的血液中。研究小组得出的结论是，在整个研究过程中，ISL 的循环血液浓度与猴子通过每周服用一次药丸接受 ISL 所达到的预期保护水平相匹配。

临床阶段生物制药公司 Mersana Therapeutics , Inc .宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已发布部分临床暂停令，暂停 UP-NEXT 和 UPGRADE-A 的新患者注册，该公司正在进行的 UpRi 临床试验在对铂敏感的卵巢癌中。

UPLIFT 是 Mersana 正在进行的 UpRi 治疗铂类耐药卵巢癌的临床试验，于 2022 年 10 月完成招募。已经参加这些试验的患者可以继续接受 UpRi。Mersana 预计将锁定其 UPLIFT 临床试验数据库，并在 8 月初之前披露 UPLIFT 顶线数据。

部分临床暂停是在 Mersana 提交的一份最近汇总的安全报告之后发布的，该报告涉及所有服用 UpRi 的患者（约 560 名患者）评估出血事件。正如 FDA 指南中所指出的，随着药物在开发和积累数据方面的进展，总体分析通常会提供更多信息。检测具有临床意义的风险，特别是在单臂临床试验中，通常需要一个大型安全数据库来检测不良事件发生率与研究人群中预期发生率的差异。

尽管铂类耐药卵巢癌的背景出血率数据有限，但 Mersana 最近的评估确定严重出血事件的发生率似乎高于背景。虽然该综合安全性分析中的大多数出血病例都是低度出血，但在迄今为止接受给药的大约 560 名患者中观察到 5 例（<1%）5 级（致命）出血事件。出血事件的原因仍在调查中。

Mersana Therapeutics 总裁兼首席执行官 Anna Protopapas 表示：“患者安全始终是我们的首要任务，目前正在开展工作以编制可能为 FDA 提供信息的进一步分析。” “此外，根据近期的 UPLIFT 一线数据，我们将很快对 UpRi 在铂类耐药卵巢癌中的疗效和安全性进行更全面的评估。”

公司正在等待 FDA 关于部分临床暂停的书面信函，并预计 FDA 将要求对 UpRi 安全数据进行全面评估，包括出血事件。此外，Mersana 计划在 UPLIFT 安全性和有效性数据可用后向 FDA 提交。该公司计划寻求与 FDA 的一致，以解除部分临床暂停并恢复 UP-NEXT 和 UPGRADE-A 的注册。

Mersana Therapeutics 是一家临床阶段的生物制药公司，利用其差异化和专有的 ADC 平台快速开发具有最佳疗效、安全性和耐受性的新型 ADC，以有意义地改善抗癌者的生活。

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Glenmark) 是一家以研究为主导的综合性全球制药公司，宣布降低用于 HER2 阳性乳腺癌的曲妥珠单抗的价格，曲妥珠单抗以“Trumab”品牌在印度上市。这使其成为该国目前最实惠的选择。

曲妥珠单抗是一种单克隆抗体，多年来一直是 HER2 阳性乳腺癌治疗的中流砥柱。曲妥珠单抗治疗的费用一直是印度许多患者的主要障碍。市场上大多数现有曲妥珠单抗品牌的价格都在卢比之间。40,000 卢比。每 440 毫克小瓶 54,000。考虑到患者需要接受至少 18 个周期（12 个月）的治疗，平均治疗费用为 100 万卢比。4,00,000 卢比至5,00,000 用于早期乳腺癌，可超过 Rs。5,00,000 用于晚期/转移性病例。对于许多家庭来说，这可能是一个沉重的经济负担，尤其是在印度，自费支出约占印度的 10%。医疗融资总额的 52%。

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 执行副总裁兼印度配方负责人 Alok Malik 说：“在 Glenmark，我们相信每个人都应该获得优质医疗保健，无论其财务状况如何。我们公司降低其救命药物 Trumab 成本的举措是这方面的重要一步。这不仅会增加可及性，还会为印度 75% 以上的自费 HER2 阳性乳腺癌患者带来希望。”

所有乳腺细胞都含有过量的人表皮生长因子受体 2（通常称为 HER2）并经过测试。HER2 蛋白是控制细胞生长和分裂方式的受体。当乳腺组织有额外的 HER2 受体（过度表达）时，乳腺细胞会繁殖过快。生长可能变得不受控制并导致肿瘤。确定为 HER2 阳性的乳腺癌往往会生长得更快、扩散（转移性乳腺癌）并复发（复发）。这种蛋白质有助于癌细胞生长和扩散。

曲妥珠单抗通过与 HER2 蛋白结合并阻断其活性起作用。 

根据 GLOBOCAN 2020 报告，乳腺癌是印度最常诊断出的癌症，占所有病例的 13.5%，估计每年诊断出 17.8 万例新病例，5 年患病率为 45 万例。印度人群中 HER2 阳性的发生率在 26% 到 50% 之间。 

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 是一家以研究为主导的综合性全球制药公司，业务遍及品牌药、仿制药和非处方药领域；专注于呼吸、皮肤病学和肿瘤学的治疗领域。