吉利德从 Everest Medicines 手中收购 Trodelvy 剩余的全球权利 行业快讯 Jitender 2022/08/17 0 Gilead Sciences, Inc. 宣布与 Everest Medicines 达成协议,将大中华区、韩国、新加坡、印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国、马来西亚和蒙古的所有开发和商业化权利转让给 Gilead for Trodelvy (sacituzumab govitecan)。 阅读更多
罗氏 (Roche) 的 Xofluza 获得美国 FDA 批准用于治疗 5 岁及以上儿童的流感 行业快讯 Jitender 2022/08/15 1 罗氏宣布,美国 (US) 食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Xofluza (baloxavir marboxil) 的补充新药申请 (sNDA),用于治疗 5 至 12 岁以下健康儿童的急性单纯性流感出现症状不超过 48 小时的年龄。这标志着美国首个批准用于该年龄段儿童的单剂量口服流感药物。此外,FDA 批准 Xofluza 用于 5 至 12 岁以下儿童在与流感患者接触后预防(暴露后预防)流感 阅读更多
AstraZeneca 和 Daiichi Sankyo 的基于 datopotamab deruxtecan 的组合在晚期 NSCLC 患者中显示出有希望的临床活性 行业快讯 Jitender 2022/08/11 11 TROPION-Lung02 Ib 期试验的初步结果表明,datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 与 pembrolizumab 联合或不联合铂类化疗在先前未治疗或预治疗、晚期或转移性非-没有可操作的基因组改变的小细胞肺癌(NSCLC)。结果是在国际肺癌研究协会 2022 年世界肺癌大会 (WCLC) 的最新报告 (#MA13.07) 上公布的。 阅读更多
Compugen 获得欧洲专利,涵盖用于癌症治疗的抗 PVRIG 抗体 行业快讯 Jitender 2022/08/10 6 临床阶段癌症免疫治疗公司 Compugen Ltd. 宣布,欧洲专利局已授予 Compugen 一项新专利,涵盖用于癌症治疗的抗 PVRIG 抗体。 阅读更多
美国 FDA 批准 Myovant & Pfizer 的 Myfembree,这是一种每日一次的治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛的疗法 行业快讯 Jitender 2022/08/09 8 Myovant Sciences 和辉瑞公司宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Myfembree(relugolix 40 毫克、雌二醇 1 毫克和醋酸炔诺酮 0.5 毫克)作为一天一次的单丸疗法用于管理层绝经前妇女与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛,治疗时间长达 24 个月。该批准得到了为期一年的疗效和安全性数据的支持,包括发表在《柳叶刀》上的 3 期 SPIRIT 1 和 SPIRIT 2 试验的 24 周数据,以及符合条件的开放标签扩展研究的前 28 周完成 SPIRIT 1 或 SPIRIT 2 的女性。 Myfembree 还被批准用于绝经前妇女与子宫肌瘤相关的大量月经出血。 阅读更多
美国 FDA 批准 Avenge Bio 的 AVB-001治疗卵巢癌的 IND 申请 行业快讯 Jitender 2022/08/08 10 Avenge Bio, Inc. 是一家开发 LOCOcyte 免疫治疗平台的生物技术公司,该平台用于精确管理有效的免疫效应分子以治疗固体导师,宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了 AVB-的研究性新药 (IND) 申请001 腹膜恶性肿瘤。 阅读更多
美国 FDA 授予 Kira Pharma 双功能抗体融合蛋白 KP104 治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿的孤儿药地位 行业快讯 Jitender 2022/08/02 17 全球临床阶段生物技术公司 Kira Pharmaceuticals 宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 KP104孤儿药资格,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH)。 阅读更多
Ionis Pharma 宣布美国 FDA 接受 tofersen 治疗罕见遗传性 ALS 的新药申请 行业快讯 Jitender 2022/07/28 12 Ionis Pharmaceuticals 宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受 tofersen 的新药申请 (NDA),tofersen 是一种用于治疗超氧化物歧化酶 1 肌萎缩侧索硬化症 (SOD1-ALS) 的研究性反义药物。 阅读更多
EMA 委员会建议 Aurinia 的 Lupkynis 上市,用于治疗患有活动性狼疮性肾炎的成人 行业快讯 Jitender 2022/07/26 15 生物制药公司 Aurinia Pharmaceuticals Inc. 宣布,欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP) 采纳了积极意见,推荐 voclosporin(商品名,Lupkynis)获得上市许可,用于治疗患有活性药物的成人。狼疮性肾炎(LN)是系统性红斑狼疮(SLE)的一种严重并发症。 阅读更多
欧盟委员会授予 Recursion 的 REC-4881治疗家族性腺瘤性息肉病的孤儿药资格 行业快讯 Jitender 2022/07/25 15 临床阶段生物技术公司 Recursion 宣布,欧盟委员会已授予 REC-4881 用于治疗家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 的 Recursion 孤儿药物指定。REC-4881 是一种口服生物可利用的、非 ATP 竞争性的 MEK1 和 MEK2 变构小分子抑制剂,正在开发用于减少 FAP 患者的息肉负担和进展为腺癌。 阅读更多