辉瑞宣布新型抗生素组合氨曲南-阿维巴坦治疗严重细菌感染的 3 期研究取得积极成果
辉瑞公司宣布了包括 REVISIT (NCT03329092) 和 ASSEMBLE (NCT03580044) 研究在内的第三阶段项目的积极结果,这些研究评估了新型研究性抗生素组合氨曲南-阿维巴坦 (ATM-AVI) 在治疗严重细菌感染方面的疗效、安全性和耐受性由于革兰氏阴性菌,包括产生金属-β-内酰胺酶 (MBL) 的多重耐药病原体,这些病原体的治疗选择有限或没有。数据支持 ATM-AVI 有效且耐受性良好,没有新的安全性发现,安全性与单用氨曲南相似。
高级副总裁兼首席开发官 James Rusnak 表示:“我们相信这些数据表明,如果获得批准,ATM-AVI 可能成为危及生命的细菌感染患者的重要治疗选择,这些细菌感染对几乎所有现有的抗生素都具有耐药性。” ,内科,抗感染药和医院,辉瑞。“我们致力于满足这一关键需求,并帮助解决抗菌素耐药性对全球健康的威胁。”
REVISIT 研究比较了 ATM-AVI ± 甲硝唑 (MTZ) 与美罗培南 (MER) ± 粘菌素 (COL) 治疗复杂腹腔内感染 (cIAI)、医院获得性肺炎 (HAP) 和呼吸机相关性肺炎 (VAP) ). 主要成果包括:
对于 cIAI 患者,ATM-AVI ± MTZ 治疗组的意向治疗 (ITT) 分析集的治愈率为 76.4%(95% 置信区间 (CI) [70.3, 81.8]) vs 74.0%(95% CI [65.0, 81.7]) 对于 MER ± COL 治疗组,治疗差异为 2.4% (95% CI [-12.4, 19.1])。在临床可评估 (CE) 分析集中,ATM-AVI ± MTZ 的治愈率为 85.1%(95% CI [79.2, 89.9]),而 MER ± COL 的治愈率为 79.5%(95% CI [69.9, 87.1])。
对于 HAP/VAP 患者,ITT 分析集中 ATM-AVI ± MTZ 的治愈率为 45.9% (95% CI [34.9, 57.3]),而 MER ± COL 为 41.7% (95% CI [26.7, 57.9]) , 治疗差异为 4.3% (95% CI [-25.6, 32.2])。在 CE 分析集中,ATM-AVI ± MTZ 的治愈率为 46.7%(95% CI [32.7, 61.1]),而 MER ± COL 的治愈率为 54.5%(95% CI [34.3,