辉瑞公司宣布了包括 REVISIT (NCT03329092) 和 ASSEMBLE (NCT03580044) 研究在内的第三阶段项目的积极结果，这些研究评估了新型研究性抗生素组合氨曲南-阿维巴坦 (ATM-AVI) 在治疗严重细菌感染方面的疗效、安全性和耐受性由于革兰氏阴性菌，包括产生金属-β-内酰胺酶 (MBL) 的多重耐药病原体，这些病原体的治疗选择有限或没有。数据支持 ATM-AVI 有效且耐受性良好，没有新的安全性发现，安全性与单用氨曲南相似。

高级副总裁兼首席开发官 James Rusnak 表示：“我们相信这些数据表明，如果获得批准，ATM-AVI 可能成为危及生命的细菌感染患者的重要治疗选择，这些细菌感染对几乎所有现有的抗生素都具有耐药性。” ，内科，抗感染药和医院，辉瑞。“我们致力于满足这一关键需求，并帮助解决抗菌素耐药性对全球健康的威胁。”

REVISIT 研究比较了 ATM-AVI ± 甲硝唑 (MTZ) 与美罗培南 (MER) ± 粘菌素 (COL) 治疗复杂腹腔内感染 (cIAI)、医院获得性肺炎 (HAP) 和呼吸机相关性肺炎 (VAP) ). 主要成果包括：

对于 cIAI 患者，ATM-AVI ± MTZ 治疗组的意向治疗 (ITT) 分析集的治愈率为 76.4%（95% 置信区间 (CI) [70.3, 81.8]） vs 74.0%（95% CI [65.0, 81.7]) 对于 MER ± COL 治疗组，治疗差异为 2.4% (95% CI [-12.4, 19.1])。在临床可评估 (CE) 分析集中，ATM-AVI ± MTZ 的治愈率为 85.1%（95% CI [79.2, 89.9]），而 MER ± COL 的治愈率为 79.5%（95% CI [69.9, 87.1]）。

对于 HAP/VAP 患者，ITT 分析集中 ATM-AVI ± MTZ 的治愈率为 45.9% (95% CI [34.9, 57.3])，而 MER ± COL 为 41.7% (95% CI [26.7, 57.9]) , 治疗差异为 4.3% (95% CI [-25.6, 32.2])。在 CE 分析集中，ATM-AVI ± MTZ 的治愈率为 46.7%（95% CI [32.7, 61.1]），而 MER ± COL 的治愈率为 54.5%（95% CI [34.3,

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 宣布已于 2023 年 5 月 25 日获得厚生劳动省 (MHLW) 的批准，将 FoundationOne Liquid CDx Cancer Genomic Profile 用作抗癌药物的伴随诊断Novartis Pharma KK（诺华）的药物/MET抑制剂Tabrecta（通用名：capmatinib hydrochloride hydrate），获批用于治疗MET外显子14跳跃突变阳性的晚期和/或复发性不可切除非小细胞肺癌（NSCLC） ). 通过这一批准，可以通过基于组织和基于液体的综合基因组分析 (CGP) 测试来识别可能有资格接受卡马替尼治疗的晚期 NSCLC 患者。

“我们很高兴除了目前批准的基于组织的 FoundationOne CDx 癌症基因组概况之外，FoundationOne 液体 CDx 癌症基因组概况被批准作为 capmatinib 用于晚期和/或复发性不可切除 NCSLC 的伴随诊断，”Chugai 总裁兼首席执行官说，奥田修博士。“获取组织样本对于非小细胞肺癌患者来说可能是一个挑战。因此，在考虑患者护理的治疗方案时，基于血液的检测是一个重要的选择。我们致力于通过继续与许多生物制药合作伙伴合作来推进个性化医疗。”

通过此次批准，FoundationOne Liquid CDx Cancer Genomic Profile 可用作卡马替尼在晚期和/或复发性不可切除 NSCLC 中的伴随诊断。它通过检测 MET 外显子 14 跳跃基因改变来识别符合治疗条件的患者。卡马替尼在 MET 外显子 14 跳跃改变的晚期和/或转移性 NSCLC 患者中的疗效和安全性在诺华公司进行的 II 期 GEOMETRY mono-1 研究中进行了研究。诺华公司于 2020 年 6 月获得厚生劳动省的商业化批准。

作为肿瘤领域的领先公司，中外致力于在肿瘤领域实现先进的个性化医疗，并通过 CGP 的扩张为患者做出贡献。

该产品用于对实体瘤患者的血液样本进行全面的基因组分析。

FoundationOne Liquid CDx Cancer Genomic Profile 由位于美国剑桥的 Foundation Medicine Inc. 开发，是一种下一代基于测序的体外诊断设备，使用血液样本为患有实体瘤的晚期癌症患者提供血液样本。它旨在通过检测血液中的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 来识别 324 个癌症相关基因的基因组改变。该测试已获得 MHLW 批准，可用于癌症基因组分析，以报告 324 个基因中短变体的改变（替换、插入/删除和选择基因重排）。它还可用作伴随诊断，以确定可能受益于特定靶向治疗（在预期用途或适应症上表中列出）的患者。

赛诺菲印度董事会宣布，公司董事会已批准将其消费者保健业务分拆为公司的全资子公司。

分拆后的公司名为赛诺菲消费者保健印度有限公司，将成为赛诺菲印度的全资子公司。

“赛诺菲印度有限公司（分拆后的公司）董事会在今天举行的会议上，已根据 2013 年公司法（方案）第 230 至 232 条批准了一项安排计划，将其消费者保健业务从分拆后的公司中分拆出来公司并入其全资子公司赛诺菲消费者保健印度有限公司（目前正在组建过程中）（SCHIL/Resulting Company），”赛诺菲印度公司在 5 月 10 日提交的文件中表示。

在世界其他地区以及印度，在赛诺菲内部实施消费者保健 (CHC) 业务的全球独立组织是释放其增长潜力的最佳平台。它补充说，拟议中的印度独立消费者保健公司将通过产品组合、特定的全球技能和以消费者为中心的思维方式进行配备，以真正发展成为一家快速发展的消费者保健公司。

同样，通用药品业务将专注于其长期成功因素，扩大其在该国可用的改变生命的治疗组合，推动世界一流的科学 HCP 参与，扩大其品牌的影响力，并加速其数字化转型，它表示.

拟议的分拆完成后，赛诺菲将继续拥有这两个实体 60.4% 的股份，赛诺菲印度有限公司的股东将获得 1:1 的 SCHIL 股权。10/- 每个，对于所拥有的每股股权。因此，拟议的分拆对所有股东都是公平的。在获得必要的批准后，SCHIL 将在 BSE 和国家证券交易所上市。该公司补充说，将过渡到 SCHIL 的相关员工将获得服务的连续性和相同的分拆条款生效。

赛诺菲印度有限公司董事总经理 Rodolfo Hrosz 表示：“这是一个重大机遇，因为它将让赛诺菲通过正确的资产、结构和战略，释放并最大限度地发挥其在制药和消费者保健领域的业务潜力。制药业务将专注于其长期成功因素，扩大其在印度提供的改变生活的治疗产品组合，推动世界级的科学 HCP 参与，并加速其数字化转型以改善印度患者的生活。拟议中的 CHC 实体将成为一个快速发展的消费者医疗保健业务，支持以消费者为中心的战略，塑造 OTC 环境，并专注于一流的数字和电子商务能力。”

公司的消费者保健业务包括资产、负债和与消费者保健业务相关的所有其他方面，包括 Allegra、Combiflam、DePURA、Avil 等品牌。

该公司在其提交的文件中表示：“拟议的分拆将有助于追求规模和独立增长计划，并在赛诺菲集团内实现更集中的管理和更强大的特定全球资源杠杆作用。

”截至 2022 年 12 月 31 日的财政年度约为 72.8 亿卢比，占该公司当年总营业额的 28%。

Radiopharm Theranostics 是世界一流的诊断和治疗用途放射性药物产品平台的开发商，宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 Ga68-Trivehexin (RAD 301) 放射性药物技术孤儿药物指定，用于成像胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者。

Radiopharm 正在开发 Trivehexin 作为一种新型放射性药物，用于胰腺癌的成像和治疗。Trivehexin 是一种专有的基于肽的分子，靶向 avß6-整合素，一种肿瘤侵袭和转移性生长的细胞标志物，其表达与几种癌症的存活率下降相关。avß6-整合素受体以高密度存在于大多数胰腺癌细胞中，使其成为有吸引力的诊断和治疗靶点。

Radiopharm 首席执行官兼董事总经理 Riccardo Canevari 表示：“RAD 301 的孤儿药指定是在 FDA IND 批准胰腺癌 I 期临床试验之后进行的，该试验计划在未来几周内在美国开始。”治疗学。“这个重要的称号进一步加强了进行这项研究的研究人员的兴奋。FDA 的决定强调了对有效显像剂的巨大需求，以改进和早期诊断胰腺癌，这是所有癌症类型中未满足需求水平最高的癌症之一。”

该公司现在拥​​有两项 FDA 孤儿药物指定，以及用于治疗骨肉瘤患者的 LRRC15 抗体 DUNP19。授予具有诊断、预防或治疗罕见疾病和病症潜力的药物或生物制品的称号。指定的获得者将获得好处和激励措施，包括合格临床试验的税收抵免、免除用户费用以及如果药物获得批准可能的七年市场独占权。

Radiopharm 与 TRIMT GmbH 签署了一项在美国、澳大利亚、中国、香港和日本开发和商业化 RAD 301 的独家许可协议。

Radiopharm Theranostics 是一家临床阶段放射治疗公司，开发世界一流的创新放射性药物产品平台，用于医疗需求未得到满足的领域的诊断和治疗应用。

全球制药巨头 Lupin Limited（Lupin）宣布已达成最终协议，将收购法国制药公司 Medisol 的全部股本，但须获得法国经济和财政部的批准。

Medisol 成立于 2011 年，专注于仿制药注射产品，并致力于在法国、药房和医院开发和商业化其产品。通过此次收购，Lupin 将获得 Medisol 在四个治疗领域的七种注射产品组合，包括疼痛管理、抗炎、心血管疾病和产科。

Lupin 首席执行官 Vinita Gupta 在评论此次收购时说：“收购 Medisol 是我们扩大在欧盟的业务并加速我们在法国的注射剂特许经营战略的一部分。”

Lupin 欧洲、中东和非洲地区总裁 Thierry Volle 补充说：“收购 Medisol 标志着 Lupin 在加强我们在法国（欧洲第二大注射剂市场）的注射剂产品组合的旅程中的一个重要里程碑。Medisol 独特的产品组合补充了我们现有的产品系列，使我们能够为客户提供更丰富的优质产品选择。此次收购凸显了我们坚定不移地致力于扩大我们在欧洲、中东和非洲地区的业务，并为患者提供卓越的医疗保健服务。”

Medisol 评论说：“我们很自豪能找到像 Lupin 这样的合作伙伴，他与我们有着共同的愿景和对改善患者治疗效果的承诺。自 2011 年成立以来，Medisol 已经建立了一个利基的仿制药注射产品组合，这些产品对法国的患者产生了积极影响。凭借 Lupin 在注射剂领域的广泛能力和专业知识，Medisol 的产品将继续提供给更多法国患者。”

Medisol 是一家法国制药公司，成立于 2011 年，总部位于里昂，专门生产法国制造的仿制药注射剂产品，其成分和材料均来自法国和欧盟。Medisol 的产品系列可供整个法国境内的医院和零售药店使用。

Lupin 是一家以创新为主导的跨国制药公司，总部位于印度孟买。该公司在美国、印度、南非以及亚太地区 (APAC)、拉丁美洲 (LATAM)、欧洲和欧洲的 100 多个市场开发和商业化各种品牌和仿制药、生物技术产品和 API。中东地区。

仿制药和生物仿制药领域的全球领导者 Sandoz 宣布已与 Adalvo 签署分销和合作协议，获得 Sandoz 独家权利，在美国将六种产品在关键治疗领域商业化，包括抗真菌/抗生素、肿瘤和肺。

Sandoz Inc. 总裁 Keren Haruvi 表示：“Sandoz 将患者放在首位，通过确保为每年共同影响美国数百万人的一系列疾病提供更实惠、同样有效的治疗方法的权利，”该协议还有助于推进我们成为世界上最大、最有价值的仿制药公司的雄心壮志。”

这些产品计划于 2024 年开始在近期和中期推出，总目标市场规模约为 30 亿美元，进一步推进山德士在美国主要仿制药市场的产品线。该协议还表明山德士坚定不移地致力于在最未满足需求的领域率先为患者提供关键药物。

除了在这些关键领域扩大 Sandoz US 产品之外，这些抗生素产品还将支持 Sandoz 的战略，即通过推动负责任地获得广泛的适当治疗来应对全球范围内的抗菌素耐药性 (AMR) 传播。

2023 年 5 月 3 日——GSK plc（伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码：GSK）今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Arexvy（呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂）用于预防下呼吸道疾病 (LRTD) 引起的在 60 岁及以上的个体中由呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染。这是世界上第一个获得批准用于老年人的 RSV 疫苗。

GSK 首席科学官 Tony Wood 表示： “今天标志着我们努力减轻 RSV 重大负担的转折点。Arexvy 是首个获批用于老年人的 RSV 疫苗，扩大了 GSK 行业领先的疫苗产品组合，每年保护数百万人免受传染病的侵害。我们现在的重点是确保美国符合条件的老年人能够尽快获得疫苗，并在其他国家推进监管审查。”

RSV 是一种常见的传染性病毒，可导致潜在的严重呼吸道疾病。在美国，每年 65 岁及以上的成年人约有 177,000 人住院，估计有 14,000 人死亡。^1,2,3老年人，包括那些患有糖尿病和慢性心脏病和肺病等基础疾病的人，患严重 RSV 疾病的风险增加，并且导致大多数 RSV 住院治疗。^4个

美国医疗集团协会 (AMGA) 主席、医学博士 John Kennedy 补充说： “几十年来，AMGA 和整个医疗保健界一直在积极寻找增加成人免疫接种的方法。因此，我们很高兴现在可以将呼吸道合胞病毒疫苗添加到提供者的患者护理选项中。有了这种疫苗，60 岁以上的美国人，尤其是那些患有慢性阻塞性肺病、哮喘或充血性心力衰竭等潜在健康状况的美国人，将接种疫苗来帮助预防 RSV 的潜在严重后果。”

美国 FDA 的批准基于葛兰素史克具有里程碑意义的阳性关键 AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）III 期试验数据。在该试验中，该疫苗在 60 岁及以上的成年人中显示出 82.6%（96.95% CI，57.9–94.1，12,466 人中的 7 人对 12,494 人中的 40 人）具有统计学意义和临床意义的总体疗效，达到主要终点. 此外，在至少有一种相关基础疾病（例如某些心肺和内分泌代谢疾病）的老年人中，疗效为 94.6%（95% CI，65.9–99.9，4,937 人中有 1 人对 4,861 人中有 18 人）。对严重 RSV-LRTD（定义为阻止正常日常活动的 RSV 相关 LRTD 发作）的疗效为 94.1%（95% CI，62.4–99.9，12,466 人中有 1 人，12,494 人中有 17 人）。

该疫苗通常耐受性良好，安全性可接受。最常见的不良事件是注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛。这些通常是轻度到中度和短暂的。

2023 年 6 月，免疫实践咨询委员会 (ACIP) 将就在美国适当使用疫苗提出建议。该疫苗将在 2023/24 RSV 季节之前提供给老年人，该季节通常在冬季之前开始。

2023 年 4 月，欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 发表积极意见，推荐该疫苗用于预防 60 岁及以上成年人因 RSV 引起的 LRTD。预计未来几个月将做出最终的欧洲监管决定，而日本和其他几个国家的监管审查正在进行中。

关于Arexvy （呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂）

Aquavit Holdings (Aquavit) 是一家专注于开发肉毒杆菌毒素应用的生物技术公司，宣布已向 FDA 提交了一份研究性新药申请，用于其旗舰产品皮内注射肉毒杆菌毒素 Dermatox (aqubotulinumtoxinA)。

AqubotulinumtoxinA 已在亚洲、南美洲和中东的其他国家获得监管批准，目前正在许多其他地区进行 III 期临床试验。

Aquavit 拟议的 II/III 期研究“AqubotulinumtoxinA 增强皮肤质量指数（SAFESQIN）的安全性和有效性”表明可暂时改善 65 岁以下成年人的轻度至中度面部和颈部线条和皮肤质量。

三十多年来，肉毒杆菌毒素已被广泛用于美容和治疗适应症。Aquavit 是历史上第一家寻求 FDA 批准皮内注射肉毒杆菌毒素以改善皮肤质量和减少面部和颈部细纹的公司。

2021 年全球肉毒杆菌毒素市场价值 46 亿美元，预计到 2026 年将达到 79 亿美元。Aquavit 将 AqubotulinumtoxinA 与其专利微通道技术 (AQT-001) 相结合，有望在这一领域产生巨大影响。

Aquavit 首席执行官 MPH Sobin Chang 表示：“我们对 Dermatox 的临床试验感到兴奋，并坚信它有能力在竞争异常激烈的皮肤病学领域蓬勃发展。

有史以来第一次，医生将能够安全有效地处理较薄的皮肤层，以提高皮肤质量并减少大面积的细纹，包括面部和颈部的整个区域。

“虽然现有的肉毒杆菌毒素只专注于在非常特定的区域肌肉注射中度至重度细纹，但 Dermatox 将是第一个被批准用于改善整体皮肤质量的药物，巩固 Dermatox 作为一种开创性的治疗选择，”Churlsu Kwon MD PhD MPH 补充道, Aquavit 的首席营销官。

Aquavit Holdings 是一家专注于开发肉毒毒素应用的生物科技公司。Aquavit Holdings 专注于肉毒杆菌毒素的个性化应用，以改善患者的健康，最大限度地提高我们医学界的效率，并支持付款人的药物经济学。

2023 年 4 月 27 日，星期四——一项新的研究发现，更年期症状是一项代价高昂的生意，数十亿美元用于治疗潮热、盗汗和失眠。

周三发表在Mayo Clinic Proceedings杂志上的这项研究发现，有这些症状的女性需要更频繁地看医生，并且错过了更多的工作。

“在我们调查的女性中，整整 13% 的女性都经历过与更年期症状相关的不良工作结果，约 11% 的女性因这些症状而缺勤，”首席研究作者、梅奥诊所女性健康中心主任 Stephanie Faubion 博士说。明尼苏达州罗彻斯特市在梅奥诊所的新闻发布会上说。

当女性的卵巢不再产生雌激素和孕激素时，就会发生更年期。根据美国疾病控制和预防中心的数据，女性通常在 45 到 55 岁之间经历这种情况。

研究参与者是梅奥诊所的 5,000 名初级保健患者，她们在 2021 年回答了一项调查。当时约有 4,440 名 45 至 60 岁的女性受雇。

研究人员使用更年期评定量表 (MRS)，发现“中度更年期症状负担”的平均总分为 12.1。

共有 597 名女性 (13.4%) 报告说，由于更年期症状，至少有一次工作结果不佳，485 名女性报告说，前一年因更年期症状而缺勤一天或多天。

“增加女性更年期经历的复杂性是这个话题一直是禁忌，特别是在工作场所，这可能会增加症状的心理负担，”高级研究作者，梅奥诊所女性健康部助理主任 Ekta Kapoor说。梅奥新闻稿。“女性常常害怕偏见、歧视和污名化，因此可能不愿意向她们的工作场所经理和其他人透露她们的更年期症状。认识到这些担忧并为女性创造一个安全的工作环境来讨论她们的医疗保健需求可能有助于解决这个问题。”

研究人员使用 2020 年人口普查数据估计了全国范围内的经济损失情况。研究作者表示，每年因工作损失而造成的损失估计为 18 亿美元。另有 250 亿美元的医疗费用与更年期有关。

该研究补充说：“这一估计不包括与减少工作时间或失业、提前退休或换工作相关的成本。”

来源

• 梅奥诊所会议记录，在线，2023 年 4 月 26 日
• 梅奥诊所，新闻稿，2023 年 4 月 26 日