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Genexine 在三联疗法治疗头颈部鳞状细胞癌的 2 期试验中开始患者给药

Genexine 是一家上市的、处于临床阶段的韩国生物制药公司,宣布在复发/转移性 HNSCC 患者中使用三联疗法进行 2 期临床试验的第一位患者的给药剂量。联合疗法由 Genexine 的两种专有药物组成,GX-188E(一种一流的治疗性 DNA 疫苗)、GX-I7(一种一流的长效白细胞介素 7)和 OpdivoR(nivolumab),一种已上市的 PD-1 免疫检查点抑制剂。

Aytu BioPharma 获得 enzastaurin 的美国专利

Aytu BioPharma, Inc. 是一家专注于开发和商业化新型疗法的制药公司,宣布美国专利商标局已为 AR101/Enzastaurin 颁发了一项新专利,第 11,273,148 号(“'148 专利”)。这项名为“针对遗传性主动脉瘤病症的靶向表观遗传治疗”的专利涵盖了遗传性主动脉瘤和其他 TGFß 基因调节改变的疾病(包括 Ehlers-Danlos 综合征)的靶向表观遗传治疗方法。这是第一个支持该组合的已发布专利,假设专利期限没有延长,有效期为 2038 年 8 月。

美国 FDA 接受罗氏的 sBLA 用于 Polivy 组合用于先前未治疗的 DLBCL 患者

罗氏宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受该公司针对 Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)联合 Rituxan(利妥昔单抗)加环磷酰胺、多柔比星和泼尼松(R-CHP)的补充生物制剂许可申请(sBLA)以前未治疗过的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的治疗。预计 FDA 将在 2023 年 4 月 2 日之前做出批准决定。

罗氏 (Roche) 的 Xofluza 获得美国 FDA 批准用于治疗 5 岁及以上儿童的流感

罗氏宣布,美国 (US) 食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Xofluza (baloxavir marboxil) 的补充新药申请 (sNDA),用于治疗 5 至 12 岁以下健康儿童的急性单纯性流感出现症状不超过 48 小时的年龄。这标志着美国首个批准用于该年龄段儿童的单剂量口服流感药物。此外,FDA 批准 Xofluza 用于 5 至 12 岁以下儿童在与流感患者接触后预防(暴露后预防)流感

AstraZeneca 和 Daiichi Sankyo 的基于 datopotamab deruxtecan 的组合在晚期 NSCLC 患者中显示出有希望的临床活性

TROPION-Lung02 Ib 期试验的初步结果表明,datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 与 pembrolizumab 联合或不联合铂类化疗在先前未治疗或预治疗、晚期或转移性非-没有可操作的基因组改变的小细胞肺癌(NSCLC)。结果是在国际肺癌研究协会 2022 年世界肺癌大会 (WCLC) 的最新报告 (#MA13.07) 上公布的。

美国 FDA 批准 Myovant & Pfizer 的 Myfembree,这是一种每日一次的治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛的疗法

Myovant Sciences 和辉瑞公司宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Myfembree(relugolix 40 毫克、雌二醇 1 毫克和醋酸炔诺酮 0.5 毫克)作为一天一次的单丸疗法用于管理层绝经前妇女与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛,治疗时间长达 24 个月。该批准得到了为期一年的疗效和安全性数据的支持,包括发表在《柳叶刀》上的 3 期 SPIRIT 1 和 SPIRIT 2 试验的 24 周数据,以及符合条件的开放标签扩展研究的前 28 周完成 SPIRIT 1 或 SPIRIT 2 的女性。 Myfembree 还被批准用于绝经前妇女与子宫肌瘤相关的大量月经出血。
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