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FDA 批准 Amvuttra (vutrisiran) 用于治疗成人遗传性转甲状腺素介导淀粉样变性的多发性神经病

领先的 RNAi 治疗公司 Alnylam Pharmaceuticals, Inc.(纳斯达克股票代码:ALNY)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了 Amvuttra(vutrisiran),这是一种通过皮下注射给药的 RNAi 治疗剂,每 3 次给药一次月(每季度)用于治疗成人遗传性转甲状腺素介导 (hATTR) 淀粉样变性的多发性神经病。hATTR 淀粉样变性是一种罕见的、遗传性的、快速进展的和致命的疾病,具有使人衰弱的多发性神经病表现,对此几乎没有治疗选择。FDA 的批准是基于 HELIOS-A 第三阶段研究的 9 个月积极结果,其中 Amvuttra 显着改善了多发性神经病的体征和症状,

Lilly & Incyte 的 Olumiant 获得美国 FDA 批准用于治疗患有严重斑秃的成年人

Eli Lilly and Company 和 Incyte 宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Oluminant (baricitinib),一种每日一次的药丸,作为成人严重斑秃 (AA) 的首发全身治疗药物,可上市作为 4-mg、2-mg 和 1-mg 片剂。推荐剂量为 Olumiant 2-mg/天,如果治疗反应不充分,可增加至 4-mg/天。对于几乎完全或完全头皮脱发,伴有或不伴有大量睫毛或眉毛脱发的患者,考虑使用 4 毫克/天进行治疗。一旦 4 毫克/天达到足够的反应,剂量将减少到 2 毫克/天。不建议将 Olumiant 与其他 JAK 抑制剂、生物免疫调节剂、环孢菌素或其他强效免疫抑制剂联合使用

Alembic Pharma 获得美国 FDA 对达沙替尼片剂的初步批准

Alembic Pharmaceuticals Limited 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 对其 20 mg、50 mg、70 mg、80 mg、100 mg 和 140 mg 达沙替尼片剂的简化新药申请 (ANDA) 的初步批准。初步批准的 ANDA 在治疗上等同于百时美施贵宝公司 (BMS) 的参考上市药品 (RLD) Sprycel 片剂,20 毫克、50 毫克、70 毫克、80 毫克、100 毫克和 140 毫克。

Karkinos Healthcare 推出针对宫颈癌的 CerviRaksha

作为保护、关心和维护印度女性的承诺,Karkinos Healthcare(一个以技术驱动的以肿瘤学为重点的管理式医疗保健平台)推出了 CerviRaksha,这是一种首个经过临床验证的人乳头瘤病毒 (HPV) 测试,通过了世界卫生组织(WHO)的预审,并获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,并获得了符合欧洲健康标准的CE标志。

新的诺华数据显示 Piqray 在 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者中对关键生物标志物的有效性

诺华公司公布了一项探索性回顾性生物标志物分析的结果,发现在具有 PIK3CA 突变的肿瘤中不同的基因突变谱不会影响 Piqray (alpelisib) 加氟维司群对激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2 阴性 (HR+) 患者的治疗益处/HER2-) 在基于内分泌的方案中或之后进展的晚期或转移性乳腺癌。
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