行业快讯 | Wellgio药房

FDA调查在类风湿性关节炎患者中，较高剂量的托法替尼(Xeljanz)存在肺部血栓和死亡风险

美国食品和药物管理局 (FDA) 提醒公众，一项安全性临床试验发现，每天两次服用 10 毫克托法替尼 (Xeljanz, Xeljanz) 会增加肺部血栓和死亡的风险XR) 用于类风湿关节炎 (RA) 患者。

日本厚生省授予赛诺菲 Xenpozyme 治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症的上市许可

日本厚生劳动省 (MHLW) 已授予 Xenpozyme (olipudase alfa) 上市许可，用于治疗患有酸性鞘磷脂酶缺乏症 (ASMD) 的非中枢神经系统 (non-CNS) 表现的成人和儿童患者，一种罕见的、进行性的、可能危及生命的遗传病。

Sildenafil Vigora 伟哥威格拉

印度Lupin西地那非口服混悬液获得美国 FDA 批准

upin Limited 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的简化新药申请 (ANDA) 批准，用于口服混悬剂的西地那非 10 mg/mL，可上市销售相当于 Revatio 的 10 mg/mL 口服混悬剂的仿制药, Viatris 专业有限责任公司

alrizomadlin 神经母细胞瘤

美国 FDA 授予亚盛医药 MDM2-p53 抑制剂 alrizomadlin 治疗神经母细胞瘤的罕见儿科疾病资格

全球生物制药公司亚盛医药宣布，其新型 MDM2-p53 抑制剂 alrizomadlin (APG-115) 被美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予罕见儿科疾病 (RPD) 称号，用于治疗神经母细胞瘤. 迄今为止，alrizomadlin 已获得 FDA 的六项孤儿药指定(ODD)和两项 RPD。

艾滋病艾滋病毒疫苗

为什么制作艾滋病毒疫苗这么难？

艾滋病疫苗开发的历史以无数次挫折和失望为标志，每一次明显的“突破”都带来了更多的挑战和需要克服的障碍。通常情况下，研究人员每向前迈出一步，就会有一个不可预见的障碍使他们后退一步甚至两步。

基因疗法罕见病

继罕见病后，基因疗法能否成为主流药物？

2月28日，Intellia和再生元公布了其体内基因组编辑疗法NTLA-2001的最新1期临床试验数据。结果表明所有的给药剂量都耐受良好，且在最高的两个剂

OmnImmune 急性髓细胞白血病

美国 FDA 授予 TC BioPharm 的 OmnImmune 治疗急性髓细胞白血病的孤儿药地位

TC Biopharm (Holdings) PLC 是一家临床阶段生物技术公司，开发用于癌症和病毒适应症的同种异体 gamma-delta T 细胞疗法，宣布其主要产品 OmnImmune 已获得孤儿药地位，用于治疗急性髓性白血病 (AML)。在审查了复发/难治性 AML 患者的 1b/2a 期试验结果后，FDA 批准了公司的孤儿药状态申请。