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美国 FDA 批准 Armata Pharma 在人工关节感染中的 AP-SA02 IND 申请

生物技术公司 Armata Pharmaceuticals, Inc. 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Armata 在人工关节感染 (PJI) 中的 AP-SA02 研究性新药 (IND) 申请。

美国 FDA 授予 Kira Pharma 双功能抗体融合蛋白 KP104 治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿的孤儿药地位

全球临床阶段生物技术公司 Kira Pharmaceuticals 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 KP104孤儿药资格，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH)。

Ionis Pharma 宣布美国 FDA 接受 tofersen 治疗罕见遗传性 ALS 的新药申请

Ionis Pharmaceuticals 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受 tofersen 的新药申请 (NDA)，tofersen 是一种用于治疗超氧化物歧化酶 1 肌萎缩侧索硬化症 (SOD1-ALS) 的研究性反义药物。

EMA 委员会建议 Aurinia 的 Lupkynis 上市，用于治疗患有活动性狼疮性肾炎的成人

生物制药公司 Aurinia Pharmaceuticals Inc. 宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP) 采纳了积极意见，推荐 voclosporin（商品名，Lupkynis）获得上市许可，用于治疗患有活性药物的成人。狼疮性肾炎（LN）是系统性红斑狼疮（SLE）的一种严重并发症。

欧盟委员会授予 Recursion 的 REC-4881治疗家族性腺瘤性息肉病的孤儿药资格

临床阶段生物技术公司 Recursion 宣布，欧盟委员会已授予 REC-4881 用于治疗家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 的 Recursion 孤儿药物指定。REC-4881 是一种口服生物可利用的、非 ATP 竞争性的 MEK1 和 MEK2 变构小分子抑制剂，正在开发用于减少 FAP 患者的息肉负担和进展为腺癌。

艾伯维(AbbVie)寻求 EMA 用于预防偏头痛的 atogepant 的营销授权

艾伯维（AbbVie）宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可申请（MAA），用于预防每月至少有四天偏头痛的成年患者的偏头痛。该应用得到了关键的 3 期 ADVANCE 和 PROGRESS 研究的支持，这些研究分别评估了成人发作性偏头痛和慢性偏头痛患者的安全性、有效性和耐受性。

美国 FDA 批准 Escend Pharma 的 IND 用于治疗复发或难治性急性髓细胞白血病的 ES-3000 I 期研究

Escend Pharmaceuticals, Inc. 是一家专注于开发用于肿瘤孤儿疾病的小分子疗法的私营公司，宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准其主要候选药物的研究性新药 (IND) 申请, ES-3000 用于复发或难治性 (R/R) 急性髓性白血病 (AML) 的 I 期临床试验。