当Me-too变成We-too，中国创新药之路该怎么走？
经过2006年药品注册核查风暴引发的低谷后，从2009年起，国内创新药申报开始缓慢增长;2015年毕老爷医药研发新政实施后，创新药研发进入暴发期，每年的新药申报数量都创出新高，到2020年，仅化学创新药(1类新药)注册申请受理号就达909个，批准的受理号达到835个(平均一个品种有2个受理号，即相当于400多个新药)，年度批准临床和生产的化药创新药个数可能比美国还多。
默沙东非共价BTK抑制剂入局加速！
5月18日，CDE官网显示，默沙东MK-1026片临床申请获国家药监局受理。MK-1026是一种在研高度选择性、非共价的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，最早由ArQule公司开发，代号为ARQ 531，2020年1月18日，默沙东以总金额约27亿美元的价格收购ArQule，获得了包括ARQ 531在内的多款小分子药物。
百时美施贵宝的 Opdivo 进入 FDA 快车道，有望在术前肺癌中获得一流的认可
随着免疫肿瘤药物逐渐进入治疗早期疾病阶段，百时美施贵宝获得了监管的推动，这可能使其成为第一家进入关键肺癌环境的公司。
全球第四款溶瘤病毒产品在日本获批
Delytact是全球获得批准的第四款溶瘤病毒产品，同时也是首款获批治疗恶性胶质细胞瘤的溶瘤病毒产品。此前，该药曾被MHLW授予孤儿药称号和突破性疗法称号。
全球都在寻求低价药，医药创新难逃天花板宿命？
自上世纪80年代以来，美国医疗市场的支付能力和自由定价制度虹吸了全球的各种资源，使美国成为全球医药创新的主要来源。但新冠疫情以来，美政府多次试图改革药品定价，解决美国长达一个世纪的高药价问题。
GC Pharma 从美国 FDA 获得 CRL 用于“Alyglo”
生物制药公司 GC Pharma 宣布已收到美国食品和药物管理局 (FDA) 的完整回复函 (CRL)，以回应其针对“Alyglo (免疫球蛋白静脉注射 (人), 10% 液体)'。FDA 发布 CRL 以表明申请的审查周期已完成，但当前形式的申请无法获得批准。
脱发有救了！礼来JAK抑制剂巴瑞替尼有望获批
当地时间4月20日，礼来公司和因赛特医疗(INCYTE)联合宣布，旗下产品JAK抑制剂巴瑞替尼(baricitinib)在治疗重度斑秃患者的第二项Ⅲ期临床试验BRAVE-AA1中获得积极结果，有望成为首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的斑秃疗法。
辉瑞CEO反对放弃新冠疫苗知识产权！
近日，拜登政府发表了一项决定，表示美国将放弃新冠肺炎疫苗的知识产权专利。但美国制药巨头、主要的新冠疫苗开发商之一辉瑞公司却公开唱起了反调。
印度BDR Pharma 推出前列腺癌药物恩杂鲁胺 160mg
BDR Pharmaceuticals 以其最值得信赖和最有价值的品牌 enzalutamide(品牌名称为 Bdenza)而闻名，该公司推出了 160 毫克强度的药物，为前列腺癌患者提供便利。该药以前有 40mg 和 80mg 两种规格，患者必须按照批准的剂量每天服用 2 粒胶囊，主要用于治疗前列腺癌患者。
FDA解除两项基因疗法临床暂停
2020年12月，在接受研究性基因疗法AMT-061治疗的患者被诊断出患有肝细胞癌(HCC)后，FDA要求UniQure暂时搁置HOPE-B临床试验，进一步调查是不是AAV病毒本身导致了患者发生癌症，要求该公司提供使FDA确信试验可以继续的足够证据。该公司目前表示，FDA评估后认为当前的试验数据可以解决与该患者有关的所有疑虑和问题。